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ISO 13485内部監査チェックリストの基本的な構成と重要なチェック項目を詳細に説明します： 文書管理セクション 品質マニュアルの最新版確認 文書管理手順の遵守状況 文書の改訂・承認プロセス 廃止文書の管理 外部文書の管理状況 マネジメント責任 トップ...

目次改　訂　履　歴 2内部文書リスト一覧表 6内部文書管理台帳 7外部文書リスト一覧表 10外部文書管理台帳 13目標達成計画・達成報告書 14会　議　議　事　録 15コミュニケーション記録（社内・社外） 16マネジメントレビュー会議議事録 17力量一覧表 21年...

目次品質管理規定 1改　訂　履　歴 2第１章　文書管理（４．２．４） 5第２章　記録の管理（４．２．５） 10第３章　品質方針（５.３） 12第４章　品質目標及び達成計画（５.４.１） 13第５章　コミュニケーション（５.５３,７.２.３） 16第６章　マネジメ...

品質マニュアル 目次品質方針 2マニュアル配布表 3改訂履歴 4０　目的 8１　適用範囲 9２　引用規格 10３ 用語及び定義 11４ 品質マネジメントシステム 13４.１　一般要求事項 13４.１.１ 13４.１.２ 13４.１.３ 13４.１.４ 13４.１.５ 14４.１.６ 14４.２...