ISO 13485内部監査チェックリストの基本的な構成と重要なチェック項目を詳細に説明します：
- 文書管理セクション
- 品質マニュアルの最新版確認
- 文書管理手順の遵守状況
- 文書の改訂・承認プロセス
- 廃止文書の管理
- 外部文書の管理状況
- マネジメント責任
- トップマネジメントのコミットメント
- 品質方針の明確性
- 組織の目標設定
- マネジメントレビューの実施記録
- 責任と権限の明確化
- 資源管理
- 人員の力量評価
- 教育・訓練記録
- 要員の資格認定プロセス
- インフラストラクチャーの適切な維持
- 作業環境の管理
- 設計開発
- 設計開発プロセスの文書化
- 設計インプット要求事項
- 設計レビューの記録
- 設計検証と妥当性確認
- 設計変更管理
- 購買プロセス
- サプライヤー評価プロセス
- 購買情報の明確さ
- 購買製品の検証
- サプライヤー監査の実施
- 購買記録の管理
- 製品実現プロセス
- 製品要求事項の明確化
- 顧客関連プロセス
- 設計・開発プロセス
- 購買プロセス
- 製造プロセスの管理
- リスクマネジメント
- リスクマネジメント手順
- リスク分析文書
- リスク低減措置の妥当性
- リスクマネジメントファイルの更新
- 残留リスクの評価
- トレーサビリティ
- ロット番号管理
- 製品識別方法
- 製造・出荷記録の追跡
- 顧客フィードバックの追跡
- 是正措置の追跡
- 測定、分析及び改善
- 内部監査の実施
- 是正・予防処置（CAPA）
- 統計的手法の活用
- データ分析プロセス
- 継続的改善の仕組み
- 苦情処理システム
- 苦情受付プロセス
- 苦情調査の記録
- 是正措置の実施
- 傾向分析
- 顧客フィードバックの管理
- 不適合製品の管理
- 不適合製品の識別
- 処置方法の決定プロセス
- 不適合製品の隔離
- 再発防止策
- 不適合管理記録
- 滅菌及び包装プロセス
- 滅菌バリデーション
- 包装の妥当性確認
- 滅菌工程の管理記録
- 無菌性保証レベル
- 包装材料の適切性
チェックリスト作成のポイント：
- 各項目に具体的なエビデンス要求
- 客観的な判断基準の設定
- 法的要求事項との整合性確認
- リスクベースアプローチの適用
重要な注意点：
- 形式的なチェックではなく、実質的な改善に焦点
- 患者安全の視点を常に意識
- 継続的改善のためのツールとして活用
このチェックリストは、医療機器産業における品質マネジメントシステムの包括的な評価を可能にし、組織の継続的な改善と患者安全の確保に貢献します。
