ISO13485とは
この規格は，医療機器の設計・開発，製造，保管及び流通，据付け，附帯サービス，最終的な廃棄・処
分，並びに関連する活動（例 技術支援）の設計・開発及び提供を含む医療機器のライフサイクルの一つ
以上の段階に関係する組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定する。製品（例
原料，部品，組立品，医療機器，滅菌サービス，校正サービス，流通サービス，保守サービス）をそのよ
うな組織に提供する供給者又は外部パーティも，この規格の要求事項を使用することができる。供給者又
は外部パーティは，この規格の要求事項を満たすことを自主的に選択できるし，又は契約によって満たす
ことを要求される場合がある。
幾つかの法的管轄においては，医療機器のサプライチェーンの中の様々な役割の組織に対して，品質マ
ネジメントシステムの適用に対する規制要求事項がある。このため，この規格は，組織に対して次を期待
している。
－ 適用される規制要求事項におけるその役割を明確にする。
－ この役割における当該活動に適用される規制要求事項を明確にする。
－ 適用される規制要求事項を，その品質マネジメントシステム内に含める。
適用される規制要求事項における定義は国によって，また，地域によって異なる。組織は，医療機器が
使用可能とされている法的管轄における規制の定義に照らして，この規格の用語がどのように訳されてい
るか理解する必要がある。
さらに，この規格は，品質マネジメントシステム及び組織の要求事項に適用される顧客要求事項及び適
用される規制要求事項を満たす組織の能力を，組織自身が内部で評価するためにも，また，審査登録機関
を含む外部パーティが評価するためにも使用することができる。この規格が規定する品質マネジメントシ
ステムの要求事項は，安全及び性能に対する顧客要求事項並びに適用される規制要求事項への合致に必要
な製品に対する技術的要求事項を補完するものであることを強調しておく。
品質マネジメントシステムを採用することは，組織の戦略的な決定である。組織の品質マネジメントシ
ステムの設計及び実施は，次によって影響を受ける。
- a) 組織的環境，環境の変化，及び組織的環境が医療機器の適合性に与える影響
- b) 組織のニーズの変化
- c) 組織固有の目的
- d) 組織が提供する製品
- e) 組織が採用するプロセス
- f) 組織の大きさ及び構造
- g) 組織の活動に適用される規制要求事項
「ISO13485要求事項の序文より」
ISO13485要求事項の目次
0 序文 ········ 1
0.1 一般 ····· 1
0.2 概念の明確化 2
0.3 プロセスアプローチ ····· 3
0.4 JIS Q 9001 との関係······ 3
0.5 他のマネジメントシステムとの両立性 ··· 3
1 適用範囲 ·· 3
2 引用規格 ·· 4
3 用語及び定義 ··· 4
4 品質マネジメントシステム ······ 8
4.1 一般要求事項 8
4.2 文書化に関する要求事項 ······ 9
5 経営者の責任 ·· 11
5.1 経営者のコミットメント ····· 11
5.2 顧客重視 ····· 11
5.3 品質方針 ····· 11
5.4 計画 ···· 11
5.5 責任，権限及びコミュニケーション ····· 11
5.6 マネジメントレビュー · 12
6 資源の運用管理 ······ 13
6.1 資源の提供 ·· 13
6.2 人的資源 ····· 13
6.3 インフラストラクチャ · 13
6.4 作業環境及び汚染管理 · 13
7 製品実現 · 14
7.1 製品実現の計画 ··· 14
7.2 顧客関連のプロセス ···· 14
7.3 設計・開発 ·· 15
7.4 購買 ···· 17
7.5 製造及びサービスの提供 ····· 18
7.6 監視機器及び測定機器の管理 21
8 測定，分析及び改善 21
8.1 一般 ···· 21
8.2 監視及び測定 ······ 21
8.3 不適合製品の管理 23
8.4 データの分析 ······ 24
8.5 改善 ···· 24
附属書A（参考）JIS Q 13485:2005 とJIS Q 13485:2018 との内容の比較 ······ 26
附属書B（参考）JIS Q 13485:2018 とJIS Q 9001:2015 との関係 ··· 30
参考文献 ····· 36
解 説 · 38
ISO13485の取得の準備において、下記のように多くのISO13485文書を作成しなければならない。
その中で最初に作成していき、壁にぶち当たるのがISO13485品質マニュアルです
①ISO13485品質マニュアル
②ISO13485品質技術管理規定
③ISO13485記録様式
④ISO13485内部監査チェックリスト
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