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ISO13485品質マニュアルの必要性

医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項 JIS Q 13485：2018（ISO 13485：2016）の下記の4.2.2で規定されています。

4.2文書化に関する要求事項

　4.2.1一般

品質マネジメントシステムの文書（4.2.4 参照）には，次を含める。

1. 文書化した，品質方針及び品質目標の表明
2. 品質マニュアル
3. この規格が要求する文書化した手順及び記録
4. プロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実にするために必要であると組織が決めた記録を含む文書
5. 適用される規制要求事項によって規定された他の文書

4.2.2 品質マニュアル
組織は，次を含む品質マニュアルを文書化する。
a) 品質マネジメントシステムの適用範囲。除外及び／又は不適用がある場合には，その詳細及びそれが正当であるとする理由
b) 品質マネジメントシステムについて文書化された手順又はそれらを参照できる情報
c) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述
品質マニュアルには，品質マネジメントシステムで使用している文書体系の概要を記載する

 

4.2.4文書管理

品質マネジメントシステムで必要とする文書は管理する。ただし，記録は文書の一種ではあるが，4.2.5 に規定する要求事項に従って管理する。

文書化した手順は，次の活動に必要な管理を規定する。

1. 発行前に，適切かどうかの観点から文書をレビューし，承認する。
2. 文書をレビューする。また，必要に応じて更新し，再承認する。
3. 文書の現在の改訂版の識別及び変更の識別を確実にする。
4. 該当する文書の適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
5. 文書が読みやすく，容易に識別可能な状態であることを確実にする。
6. 外部で作成され，組織が品質マネジメントシステムの計画及び運営に必要と判断した文書を明確にし， その配付の管理を確実にする。
7. 文書の劣化又は紛失を防ぐ。
8. 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，廃止文書に適切な識別をする。

組織は，その決定の基礎となる関連する背景情報を入手できる立場にある，最初に承認した部署又はそ    の他の指名した部署が，文書の変更をレビューし，承認することを確実にする。

組織は，廃止した管理文書の少なくとも一部を保管しておく期間を定める。この期間は，その医療機器の製造及び検査に使用した文書が，少なくとも組織が定めたその医療機器の寿命の期間は入手できること  を確実にする。ただし，この期間は，結果として得られる全ての記録（4.2.5  参照）の保管期間又は適用される規制要求事項によって定められた期間より短くしない。

 

ISO13485とは

この規格は，医療機器の設計・開発，製造，保管及び流通，据付け，附帯サービス，最終的な

廃棄・処分，並びに関連する活動（例 技術支援）の設計・開発及び提供を含む医療機器の

ライフサイクルの一つ以上の段階に関係する組織が使うことができる品質マネジメント

システムの要求事項を規定する。製品（例原料，部品，組立品，医療機器，滅菌サービス，

校正サービス，流通サービス，保守サービス）をそのような組織に提供する供給者又は

外部パーティも，この規格の要求事項を使用することができる。供給者又は外部パーティは，

この規格の要求事項を満たすことを自主的に選択できるし，又は契約によって満たすことを

要求される場合がある。

幾つかの法的管轄においては，医療機器のサプライチェーンの中の様々な役割の組織に対して，

品質マネジメントシステムの適用に対する規制要求事項がある。このため，この規格は，組織に

対して次を期待している。

－ 適用される規制要求事項におけるその役割を明確にする。

－ この役割における当該活動に適用される規制要求事項を明確にする。

－ 適用される規制要求事項を，その品質マネジメントシステム内に含める。

適用される規制要求事項における定義は国によって，また，地域によって異なる。組織は，

医療機器が使用可能とされている法的管轄における規制の定義に照らして，この規格の用語が

どのように訳されているか理解する必要がある。

さらに，この規格は，品質マネジメントシステム及び組織の要求事項に適用される顧客要求事項

及び適用される規制要求事項を満たす組織の能力を，組織自身が内部で評価するためにも，また，

審査登録機関を含む外部パーティが評価するためにも使用することができる。この規格が規定

する品質マネジメントシステムの要求事項は，安全及び性能に対する顧客要求事項並びに適用

される規制要求事項への合致に必要な製品に対する技術的要求事項を補完するものであることを

強調しておく。

品質マネジメントシステムを採用することは，組織の戦略的な決定である。組織の品質マネジメント

システムの設計及び実施は，次によって影響を受ける。

1. a) 組織的環境，環境の変化，及び組織的環境が医療機器の適合性に与える影響
2. b) 組織のニーズの変化
3. c) 組織固有の目的
4. d) 組織が提供する製品
5. e) 組織が採用するプロセス
6. f) 組織の大きさ及び構造
7. g) 組織の活動に適用される規制要求事項

「ISO13485要求事項の序文より」

医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項

JIS Q 13485：2018（ISO 13485：2016）

目次

0 序文 ········ 1

0.1 一般 ····· 1

0.2 概念の明確化  2

0.3 プロセスアプローチ ····· 3

0.4 JIS Q 9001 との関係······ 3

0.5 他のマネジメントシステムとの両立性 ··· 3

1 適用範囲 ·· 3

2 引用規格 ·· 4

3 用語及び定義 ··· 4

4 品質マネジメントシステム ······ 8

4.1 一般要求事項  8

4.2 文書化に関する要求事項 ······ 9

5 経営者の責任 ·· 11

5.1 経営者のコミットメント ····· 11

5.2 顧客重視 ····· 11

5.3 品質方針 ····· 11

5.4 計画 ···· 11

5.5 責任，権限及びコミュニケーション ····· 11

5.6 マネジメントレビュー · 12

6 資源の運用管理 ······ 13

6.1 資源の提供 ·· 13

6.2 人的資源 ····· 13

6.3 インフラストラクチャ · 13

6.4 作業環境及び汚染管理 · 13

7 製品実現 · 14

7.1 製品実現の計画 ··· 14

7.2 顧客関連のプロセス ···· 14

7.3 設計・開発 ·· 15

7.4 購買 ···· 17

7.5 製造及びサービスの提供 ····· 18

7.6 監視機器及び測定機器の管理 21

8 測定，分析及び改善  21

8.1 一般 ···· 21

8.2 監視及び測定 ······ 21

8.3 不適合製品の管理  23

8.4 データの分析 ······ 24

8.5 改善 ···· 24

附属書A（参考）JIS Q 13485:2005 とJIS Q 13485:2018 との内容の比較 ······ 26

附属書B（参考）JIS Q 13485:2018 とJIS Q 9001:2015 との関係 ··· 30

参考文献 ····· 36

解 説 · 38

ISO13485の取得の準備において、下記のように多くのISO13485文書を作成しなければならない。
その中で最初に作成していき、壁にぶち当たるのがISO13485品質マニュアルです

 ISO13485品質マニュアルを活用する場合のメリット

 ＩＳＯ１３４８５品質マニュアルのサンプル

その他ISO13485文書のサンプルはこちら

ISO13485品質マニュアルの主なテーマ

ソフトウェアのバリデーション及び再バリデーション

医療機器ファイル

品質マネジメントシステムの改善の機会の評価

規制当局への報告

規制要求事項

ISO 14644 規格群及び JIS B 9918 規格群

6.4.2 汚染管理

滅菌医療機器

製品の組立又は包装プロセス

清浄性

リスクマネジメント

ユーザトレーニング

IEC 62366-1

サンプルサイズの根拠となる統計的手法を検証計画に含める

プロセスパラメータ

ラベリング

バッチ

滅菌

非滅菌

清浄化プロセス

滅菌プロセスパラメータ

滅菌及び無菌バリアシステムのプロセス

医療機器に機器固有識別（UDI）

JIS Q 19011