私もISO13485品質マニュアルの作成に苦労しました
いざ作成しょうと、パソコンに打ち始めてもなかなか、進まないのを経験されているのではないでしょうか。
私は、品質マニュアルを完成させるのに、４ケ月間は要しました。
私が、１０年前,ISO13485の取得のコンサル指導を始めたころ、ISO13485品質マニュアルのサンプルは大規模な書店に行っても、ネットで探しても見つけることはできませんでした。
これは困りました。
それで、ISO13485品質マニュアルを自分で作っていくしかないと決め,「ISO13485 要求事項」や書店から多くのISO13485に関する本を購入し,そしてISO13485審査機関の申請手続きの公開文書を参考にして完成させました。
このISO13485品質マニュアルの完成までの期間は,ゆうに４ケ月以上（１日に作業に費やしている時間を６時間として）かかりました。
ISO13485品質マニュアルを完成させるのに大変苦労しました。（コンサルタントですからそんなことは言えないのですが。）
この完成させたISO13485品質マニュアルは,コンサルテイングで指導用としても使っています。
ISO13485の審査において,ISO13485品質マニュアルは,審査員様から,ご褒めの言葉を 頂きました。
ISO13485品質マニュアル サンプル（一部）
ISO13485品質マニュアルの６．資源の運用管理と7.製品実現について記させて頂きました。
6 資源の運用管理
６.１ 資源の提供
当社は,次の事項に必要な資源を明確にし,提供する。
ａ）品質マネジメントシステムを実施し,その有効性を維持する。
ｂ）適用される規制要求事項及び顧客要求事項を満たす。
製品の品質に影響を与える業務を行う要員は,適切な教育,訓練,技能及び経験にもとづいた力量がある。
当社は,要員の力量の確立,必要な教育訓練の提供及び認識を確実にするために,その手順を「品質管理手順書 第〇章 力量,教育・訓練及び認識」に定める。
当社は次の事項を実施する。
ａ）製品の品質に影響を及ぼす業務を行う要員に必要な力量を「力量一覧表」で明確にする。
ｂ）必要な力量を達成又は維持できるよう訓練し,又は他の処置をとる。
ｃ）実施した教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。
ｄ）その要員が自らの活動のもつ意味と重要性を認識し,品質目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。
ｅ）教育,訓練,技能及び経験について該当する「教育訓練実施報告書」等の記録を保管する。(４.２.５ 参照)
６.３ インフラストラクチャ
（１）品質保証部は,製品要求事項への適合を達成し,製品の混同を防止し,秩序だった取扱いを保証するために必要なインフラストラクチャの要求事項を「品質管理手順書 第８章 インフラストラクチャ」に定める。
（２）インフラストラクチャには,適切な場合には,次のようなものが含まれる。
ａ）建物,作業場所及び関連するユーティリティ
建物は,必要な作業が実施でき,混同を防止し,秩序ある取り扱いを保証するために,適切な設計で,十分なスペースとする。
ｂ）設備（ハードウェアとソフトウェアとを含む）。
製造プロセスに使用される全ての設備が,指定要求事項に合致し,そして,それらの保守,調整,清掃及び使用が行い易いように,適切に設計,製造,配置及び据え付けされることを確実にする。
製造仕様が満たされることを確実にするため,設備の調整,清掃及びその他の保守を「施設・設備機器定期点検・日常点検表」にて行う。
ｃ）支援業務（輸送,通信又は情報システムなど）。
（３）保守活動又はその欠如が製品の品質に影響を与える場合,その保守活動の実施の間隔を含む保守活動の要求事項を「作業標準」に定める。適切な場合,製造,作業環境の管理並びに監視及び測定に用いる設備にその要求事項が適用される。
（４）保守活動の記録は保守活動を行った日付及び個人,及び検査を行った日付及び個人を含めて「施設・設備機器定期点検・日常点検表」に記録をする。
６.４ 作業環境及び汚染管理
６.４.１作業環境
（１）品質保証部は,製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を「品質管理手順書 第９章 作業環境及び汚染管理」で明確にする。
（２）作業環境の状態が製品の品質に対して悪影響を与える可能性がある場合,当社は作業環境に関する要求事項及び作業環境を監視管理するための手順を「品質管理手順書 第９章 作業環境及び汚染管理」に定める。
（３）品質保証部は次の事項を実施する。
ａ）要員の製品または作業環境との接触が医療機器の安全性又は性能に悪影響を与えるおそれがある場合,要員の健康,清潔さ,衣服に対する規則を設計アウトプットに基づいて「作業標準」に定める。
ｂ）作業環境内の特殊な環境条件下で一時的に作業をするように要求された全ての要員は,本人に力量があるか,又は力量がある者によって,監督されることを確実にする。
（４）更なる情報は,ＩＳＯ１４６４４及びＩＳＯ１４６９８を参照。
６.４.２汚染管理
（１）品質保証部は,汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理に対して,作業環境,要員又は製品の汚染防止のための取り決めを,「品質管理手順書 第９章 作業環境及び汚染管理」に定める。
（２）滅菌医療機器について,品質保証部は,微生物又は微粒子による製品の汚染を管理するための要求事項を「品質管理手順書 第９章 作業環境及び汚染管理」に定め,製品の組み立て又は包装プロセスにおいて要求される清浄性を維持する。
７ 製品実現
７.１ 製品実現の計画
（１）各担当部署は,製品実現のために必要なプロセスを計画し, ｢品質計画書｣,「ＱＣ工程表」,「各タートル図－〇〇〇〇」等を作成し,品質保証部長の承認を得る。
（２）製品実現の計画は,品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれるようにする。
（３）製品実現全体を通してリスクマネジメントのために「品質管理手順書 第１０章 リスクマネジメント」を定め,「リスクマネジメント計画書」にたてる。
リスクマネジメントに関する手引きとして「ＪＩＳ Ｔ １４９７１ ：２０１２ 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用」参照。
（４）リスクマネジメントによる記録は,「PHA（予備ハザード分析）」,「ＦＭＥＡ（故障モード影響分析）表」,「リスク効用分析報告書」,及び「リスクマネジメント報告書」に記録する（4.2.4参照）。
（５）製品実現の計画に当たって,適切な場合,品質保証部は,次の事項について「品質計画書」で明確にする。
ａ）製品に対する品質目標および要求事項。
ｂ）インフラストラクチャ及び作業環境を含む,製品に特有なプロセスおよび文書（４.２.４参照）の確立の必要性,並びに資源の提供の必要性。
ｃ）その製品のために要求される検証,バリデーション,監視,測定,検査,試験,取扱い,保管,流通及びトレサビリティ活動並びに製品合否判定基準
ｄ）製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（４．２．５参照）
（６）製品実現の計画のアウトプットは,品質保証部の計画の実行に適した形式で作成する。
（７）更なる情報は,ＩＳＯ１４９７１を参照する。
７.２ 顧客関連のプロセス
営業部は,次の事項に関して顧客との製品に関連する要求事項の明確化を図るための効果的な方法を「品質管理手順書 第１１章 依頼,見積仕様書及び契約内容の確認」に明確にし,実施する。
７.２.１ 製品に関連する要求事項の明確化
営業部は,次の事項を明確にする。
製品に関連する要求事項の明確化には,次の事項を含める。
ａ）顧客が規定した製品要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。
ｂ）顧客が明示してはいないが,指定された用途又は意図する用途が既知である場合,それらの用途に応じた要求事項
ｃ）製品に関連し適用される規制要求事項
ｄ）医療機器の指定された性能又は安全で有効な使用を保証するために必要となる全てのユーザートレニング
ｅ）営業部が必要と判断する追加事項
７.２.２ 製品に関連する要求事項のレビュー
（１）営業部は,製品に関連する要求事項をレビューする。レビューにあたつては,社長をトップに全部門の各責任者の全員出席し,「全体会議」にて行い,その記録を「会議議事録」に記録する。
（２）当社は,契約する前（顧客に提供することをコミットメントする前）に,次の事項を含め,レビューする。
ａ）製品要求事項が定められ,文書化されている。
ｂ）契約又は注文の要求事項が以前に定めたものと異なる場合には,それが解決されていることを確実にする。
ｃ）適用される規制要求事項を満たしている。
ｄ）７.２.１の要求事項より明確にされた全てのユーザートレニングが利用できるか,利用できるように計画する。
ｅ）当社が,顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を満たす能力をもつことを確認する。
（３）製品及びサービスに関する要求事項のレビューの結果,製品及びサービスに関する新たな要求事項の記録「見積書等」は,営業部で保管する。
（４）顧客がその要求事項を書面で示さない場合には,営業部は,顧客要求事項を受諾する前に顧客要求事項を確認する。
（５）製品及びサービスに関する要求事項の変更
製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには,営業部は,関連する文書を修正又は,変更した文書を追加し,変更後の要求事項が関連する人々に理解されていることを確実にする。
７.２.３ コミュニケーション
当社は,次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための方法を「品質管理手順書 第５章 コミュニケーション」に計画する。
（１）顧客よりの引き合いは,営業課長が対応する。
（２）営業部は,顧客とともに,「顧客打ち合せ会議」を開催し,顧客の要求事項（図面,製品仕様書など）を聞き,その打ち合わせ記録の「会議議事録」を作成し維持する。
（３）営業部は当該案件の顧客要求事項を確定し,これにもとづき製品要求事項を設定し,その結果を「会議議事録」に記録する。
（４）顧客とのコミュニケーションには,次の事項を含める。
a)製品及びサービスに関する情報の提供
会社案内や製品カタログで情報を顧客へ提示する。
b)引合い,契約若しくは注文又はそれらの変更を含む
製品情報をもとに顧客から引き合いがあり,さまざまな情報交換を経て顧客と契約に至る。契約後の変更も手順化する。
c)苦情を含む,製品及びサービスに関する顧客からのフィードバックの取得
顧客への製品引き渡し後,顧客からの情報をえる
d)通知書
（５）当社は,適用される規制要求事項に従い,規制当局とのコミュニケーションを図る。
７.３ 設計・開発
７．３．１ 一般
設計部は, 設計・開発以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを「品質管理手順書 第１２章 設計・開発」,「タートル図－製品設計プロセス,タートル図―製造工程設計プロセス」に確立し,実施し,維持する。
７．３．２ 設計・開発の計画
（１）設計業務の計画
設計部長は,受注案件の契約締結後,速やかに「設計開発計画会議」を開催し,各部署の責任者によって設計開発計画を確認する。
（２）設計部長より指名された設計担当者は,下記の事項を考慮して設計・開発の段階及び管理を「設計開発計画書」に作成し,設計部長の承認を得る。
a) 設計・開発の段階。
b) 設計・開発の各段階で必要なレビュー。
c) 設計・開発の各段階に適した検証,バリデーション,及び,設計移管の活動
d) 設計・開発に関する責任及び権限
e) 設計・開発へのインプットから設計・開発アウトプットへのトレーサビリティを確実とする方法
f) 要員の力量を含む必要な資源
７.３.３ 設計・開発へのインプット
（１）設計担当者は, 契約内容の確認の結果として,製品要求事項に関連するのインプット（顧客仕様書,ベンチマーク,関連法規制）を明確にし,「設計開発計画書」に記入し,関連する情報は保存する。
（２）設計・開発の計画におけるインプット事項。
a)意図する用途に対応する機能,性能,ユーザビリティ及び安全上の要求事項
b) 適用される規制要求事項及び規格
c)リスクマネジメントからの適用されるアウトプット
d)適切な場合,以前の類似した設計活動から得られた情報
e) 製品及びプロセス設計・開発に不可欠なその他の要求事項
（３）設計部長はインプットについては,その適切性をレビューし,承認する。
（４）設計部長は,設計へのインプットが,設計・開発の目的に対して適切で,漏れがなく,曖味ではなく,検証又はバリデート可能で,かつ,相反しないことを確認し,「設計開発計画書」に確認の結果を記載する。
（４）設計・開発へのインプット間の相反は,解決する。
７.３.４ 設計・開発からのアウトプット
（１）設計・開発からのアウトプットは,次の状態とする。
ａ)設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
ｂ)購買,製造及びサービスの提供に対して適切な情報を提供する。
ｃ)製品の合否判定基準を含むか,又はそれらを参照している。
ｄ) 安全な使用及び適切な使用に不可欠な,製品の特性を明確にする。
（２）設計担当者は,設計・開発からのアウトプットが設計・開発へのインプットと対比して検証ができるように「タートル図－製品設計プロセス,タートル図―製造工程設計プロセス」の項目欄に記入する。
（３）設計担当者は「タートル図－製品設計プロセス,タートル図―製造工程設計プロセス」を比較検討し,次の段階への進行の可否を確認し, 設計部長がこれを承認する。
（４）設計担当者は,設計・開発のアウトプットについて,「設計開発計画書」の“設計のアウトプット欄に文書のタイトルを記入”し保存する。
７.３.５ 設計・開発のレビュー
（１）設計部長は設計・開発の適切な段階において,次の事項を目的として,計画し文書化された取り決めに従い体系的なレビューを行う。
ａ)設計・開発の結果が要求事項に適合する能力があるかどうかを評価するためにレビューを行う。
ｂ)必要な処置を明確にし,提案する。
（２）レビューの参加者として,レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する全部門の責任者も含む。
（３）対象とした設計,参加者の識別及び,日付を含めこのレビューの結果及び全ての必要な処置の記録「設計開発計画書」等を保管する（４.２.５参照）
７.３.６ 設計・開発の検証
（１）設計部は,設計・開発からのアウトプットが,設計・開発へのインプットの要求事項を満たしていることを確実にするために,あらかじめ計画し文書化した取決めに従って,検証を実施する。
（２）この検証を行うにあたり,検証方法,許容基準,及び適切な場合,サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を含む検証計画を「設計開発計画書」に立てる。
（３）設計開発した製品の意図する用途が,医療機器の他の機器への接続又はインターフェースを要求している場合,検証には,接続又はインターフェースした状態で,設計からのアウトプットが,設計へのインプットを満たしていることの確認を含める。
（４）この検証の結果及び結論並びに必要な処置の記録「設計開発計画書」等を,設計・開発ファイルに保管する（４.２.４,４.２.５参照）。
７.３.７ 設計・開発のバリデーション
（１）設計・開発の結果として得られる製品が,規定した適用又は意図する用途への要求事項を満たす能力があることを確実にするために,「設計開発計画書」「品質管理手順書 第１３章 バリデーション」に従って,設計・開発のバリデーションを実施する。
（２）設計部は,バリデーションの実施方法,許容基準,及び適切な場合,サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を含むバリデーション計画を,「設計開発計画書」に立てる。
（３）設計バリデーションは,製品を代表するもので実施する。製品を代表するものは,初回生産品のユニット,バッチ,又はこれらと同等なものを含める。バリデーションに用いる製品の選択の根拠を「バリデーション記録」に記録する（４.２.５参照）。
（４）設計・開発のバリデーションの一部として,当社は,適用される規制要求事項に従い,医療機器の臨床評価又は性能評価を実施する。但し,臨床評価又は性能評価に用いる医療機器は,顧客の使用のための出荷とは見なされない。
（５）開発した製品の意図した用途が,医療機器の他の機器への接続又はインターフェースを要求している場合,バリデーションには,接続又はインターフェースした状態で,製品が規定した適用又は意図する用途に合致することの確認を含める。
（６）バリデーションは,顧客の製品使用のためのリリースに先立ち完了させる。
（７）バリデーションの結果及び結論並びに必要な処置の記録の「バリデーション記録」を設計・開発ファイルとして保管する（４.２.４,４.２.５参照）。
７.３.８ 設計・開発の移管
（１）設計部は,設計・開発のアウトプットを製造に移管するための手順を「品質管理手順書 第〇章 設計・開発」に定める。
（２）この手順は設計・開発のアウトプットが最終製造仕様になる前に,製造に適していることを検証されていることを確実にし,その製造能力が製品要求事項を満たす能力があることを確実にする。
（３）この移管活動は,設計部と全部署の責任者の全員が必ず参加する「全体会議」で行う。
（４）設計・開発の移管の結果及び結論は,「設計開発計画書」に記録する。記録は,設計・開発ファイルとして保管する。
７.３.９ 設計・開発の変更管理
（１）設計部は,設計・開発の変更を管理する手順を「品質管理手順書 第１２章 設計・開発」に定める。
（２）設計部は,医療機器の機能,性能,ユーザビリティ,安全性,適用される規制要求事項,及び意図する用途に対する変更の重大性を決定する。
（３）設計部は,設計・開発の変更は識別する。
（４）変更に対して実施する前に,以下を行う。
ａ）デザインレビューをする
ｂ）設計検証をする
ｃ）適切な場合,設計バリデーションを行う
ｄ）設計部長により承認される
（５）設計・開発の変更のレビューには,その変更が,構成部品及びプロセス内又は引き渡し済みの製品,並びにリスクマネジメントのインプット又はアウトプット及び製品実現プロセスに与える影響の評価を含める。
（６）変更,変更のレビュー,及び全ての必要な処置の記録（４.２.５参照）の「設計開発計画書」を設計・開発ファイルとして保管する。
７.３.１０ 設計・開発ファイル
（１）個々の医療機器のタイプ,又は医療機器ファミリについて,設計・開発ファイルを保管する。
（２）このファイルは,設計・開発の要求事項への適合性を示すために作成された記録,及び設計・開発の変更の記録を含むか,参照する。
７.４ 購買
７.４.１ 購買プロセス
（１）購買部は,購買製品が規定した購買情報を満たすことを確実にするための手順を「品質管理手順書 第１４章 購買」に定める。
（２）購買部長は,供給者の評価及び選定の基準を「品質管理手順書 第１４章 購買」で明確にする。この基準は,以下によるものとする。
ａ）当社の要求事項に合致する製品を提供する供給者の能力に基づく。
ｂ）供給者のパフォーマンスに基づく。
ｃ）購買製品が医療機器の品質に与える影響に基づく。
ｄ）医療機器に付随するリスクに見合う。
（３）当社は,「「品質管理手順書 第１４章 購買」」に従い,供給者の監視,及び再評価を計画する。購買製品が要求事項に合致する上での供給者のパフォーマンスを監視する。購買部長は,その監視の結果を,再評価のするための情報にする。
（４）購買要求事項が満たさないときは,購買製品及び適用される規制要求事項への適合に伴うリスクに見合うように,供給者とともに解決する。
（５）供給者の能力又はパフォーマンスの評価,選定,監視及び再評価の結果,並びにそれらから必要とされた処置の記録の「取引先評価表」「取引先再評価表」「取引先台帳」は保管する。（４.２.５参照）。
７.４.２ 購買情報
（１）購買情報は,「購買仕様書」で購買する製品を記述又は参照し,適切な場合,次を含める。
ａ)製品仕様
ｂ)製品の受入条件,手順,プロセス及び設備に対する要求事項
ｃ)供給者の要員の資格認定に関する要求事項
ｄ)品質マネジメントシステムに関する要求事項
（２）購買部は,供給者に伝達する前に,規定した購買要求事項が妥当であることを「購買仕様書」で確実にする。
（３）購買部は,購買情報には,適切な場合,購買製品が規定された購買要求事項を満たす能力に影響がある全ての変更について,購買製品への変更を供給者が実施する前に,設計部のしかるべき担当者に通知することへの書面の合意を,契約書,取決め書等に含める。
（４）７.５.９で規定されたトレーサビリティに対して要求される範囲で,設計部は,関連する購買情報を,文書（４.２.４参照）及び記録（４.２.５参照）として保管する。
７.４.３ 購買製品の検証
（１）設計部は,購買製品が規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために,必要な検査又はその他の活動を「購買仕様書」で確立し,実施する。検証活動の範囲は,供給者の評価と再評価の結果に基づき,購買製品に伴うリスクに見合ったものとする。
（２）設計部は,購買製品の変更に気付いた場合,その変更が製品実現プロセス又は医療機器に影響を与えるかどうか判断する。
（３）当社又は当社の顧客が,供給者先で検証を実施することにした場合,設計部は,その検証活動及び購買製品のリリースの方法を購買情報の「購買仕様書」で明確にする。
（４）検証の「受入検査記録」は保管する（４.２.５参照）。
７.５ 製造及びサービス提供
７.５.１ 製造及びサービス提供の管理
（１）製造部長は,製造及びサービス提供の管理を「品質管理手順書 第１７章 製造管理」に定める。
（２）製造及びサービス提供は,製品がその仕様を満たすことを確実にするように「品質計画書」,「タートル図－製造管理」「作業標準」「ＱＣ工程表」等で計画し,実施し,監視し,管理する。
（３）製造管理は,次を含む。
ａ）製造管理の文書化した手順及び方法（４.２.４参照）
ｂ）インフラストラクチャの認定
ｃ）プロセスパラメータ及び製品の特性の監視と測定の実施
ｄ）監視機器及び測定機器が利用でき,使用している。
ｅ）定められたラベリング及び包装作業の実施
ｆ)製品リリース．引渡し及び引渡し後の活動の実施
（４）当社,個々の医療機器又はバッチに対し,7．5．9で規定した範囲のトレーサビリティを提供し,製造された数量及び出荷承認された数量を明確にした「出荷記録」（4.2.5参照）を確立し保管する。この記録は検証し,承認する。
７.５.２ 製品の清浄性
（１）製造部長は,次に示す事項のいずれかに該当する場合,製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を「品質管理手順書 第１８章 製品の洗浄性,汚染の管理」に定める。
ａ） 製品が,滅菌又はその使用に先立ち,当社によって洗浄される場合
ｂ） 製品が,非滅菌で供給され,滅菌又はその使用に先立って清浄される場合
ｃ） 製品又は滅菌又は使用に先立って清浄できないが,使用時の清浄性が重要である場合
ｄ）製品が滅菌されずに使用されるが,使用時にの清浄性が重要である場合
ｅ） 製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合
（２）上記の（ａ）または（ｂ）に従って製品が洗浄される場合,６.４.１に含まれている要求事項は,洗浄プロセス前の段階には適用しない。
７.５.３ 据付け活動
（１）製造部長は,医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を「品質管理手順書 第１９章 据付け及び据付けの検証」に定める。
（２）合意された顧客要求事項が,当社又はその供給者以外の外部パーティによる医療機器の据付けを許容している場合,製造部長は,「品質管理手順書 第１９章 据付け及び据付けの検証」を提供する。
（３）当社又はその供給者による医療機器の据付け及び据付けの検証の「据付報告書」は,保管する（4．2．5参照）。
７.５.４ 付帯サービス活動
（１）医療機器の附帯サービスが規定要求事頃である場合,当社は,附帯サービス活動を実施し,製品要求事項を満たしていることを検証するために,必要な附帯サービス活動の手順,参照物質及び参照測定手順を「品質管理手順書 第２０章 修理・保守」を定める。
（２）当社は,当社又は供給者が実施する附帯サービス活動の「修理・保守終了報告書」を次のために分析する：
a）その情報を苦情として扱うかを判断する。
b）適切な齢,改善プロセスへのインプットとする。
（３）当社又はその供給者が実施した附帯サービス活動の「修理・保守終了報告書」は保管する。（4．2．5参照）。
７.５.５ 滅菌医療機器に対する特別要求事項
製造部は,各滅菌バッチに対して使用された滅菌プロセスパラメータの記録,「滅菌プロセスパラメータ記録」を保管する（4．2．5参照）。滅菌の記録の「滅菌プロセスパラメータ記録」は,医療機器の各製造バッチに対してトレースできるようにする。
７.５.６ 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
（１）製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合は,製品が使用され又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しないので,製造部は,その製造及びサービス提供の該当するプロセスのバリデーションを行う。
（２）バリデーションによって,これらのプロセスが計画どおりの結果を一貫して出せることを実証する。
（３）製造部は,次の事項を含むプロセスのバリデーションの手順を「品質管理手順書 第１３章 バリデーション」に定める。
ａ）プロセスのレビュー及び承認のために定めた判断基準
ｂ）設備の認定及び要員の資格認定
ｃ）特定の方法,手順及び判断基準の使用
ｄ）適切な場介,サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法
ｅ）記録に関する要求事項（4.2.5参照）
ｆ) 再バリデーションの判断基準を含む,再バリデーション
ｇ）プロセスに対する変更の承認
（４）製造部は,
①製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの手順を「品質管理手順書 第１３章 バリデーション」に定める。
②このようなソフトウェアの適用は,初回の使用前にバリデーションを行う。また適切な場合,そのソフトウェア又は適用の変更後に,バリデーションを行う。
③ソフトウェアのバリデーション及び再バリデーションに関する固有のアプローチ及び活動は,製品がその仕様に適合する能力への影響を含むソフトウェアの使用に伴うリスクに見合ったものとする。
④バリデーションの結果及び結論並びに必要な処置の記録に「バリデーション記録」は,保管する（4．2．4及び4．2．5参照）。
７.５.７滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
（１）製造部は,滅薗及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対して手順(4．2．4参照）を「品質管理手順書 第１３章 バリデーション」に定める。
（２）滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスは,最初の使用,その後の製品又はプロセスの変更に先立ってリデーションを行う。
（３）バリデーションの結果及び結論並びに必要な処置の記録は．「バリデーション記録」に保管する。(4．2．4,4．2．5参照）。
（４）更なる情報は,lSO11607-1及びISO11607-2を参照。
７.５.８ 識別
（１）製造部は,製品を識別するための手順を「品質管理手順書 第21章 識別及びトレサビリティ」に定め,製品実現の全過程において製品を適切な手段で識別する。
（２）製造部は,製品実現の全過程において,監視及び測定の要求事項に関連して製品の状態を識別する。製品の状態の識別は要求された検査及び試験に合格したか,又は正式な
特別採用手続きの下でリリースされた製品のみを出荷し,使用し,又は据え付けることを確実にするために,製造,保管,据付け及び附帯サービスの全過程において維持する。
（３）適用される規制要求事項により要求される場合,医療機器に機器固有識別（UDI）を割り当てるシステムを「品質管理手順書 第21章 識別及びトレサビリティ」に定める。
（４）当社は,当社に返却された医療機器を明確にし,適合製品から識別することを確実にするための手順を「品質管理手順書 第21章 識別及びトレサビリティ」に定める。
７.５.９ トレーサビリティ
７.５.９.１ 一般
製造部は,トレーサビリティに対して手順を「品質管理手順書 第21章 識別及びトレサビリティ」に定める。この手順には,適用される規制要球事項に基づいてトレーサビリティの範囲及び維持する記録「トレーサビリティ記録」を規定する (4.2.5参照）。
７.５.９.２ 埋込み医療機器に対する特別要求事項
（１）構成部品,材料及び用いられた作業環境条件が,医療機器の規定された安全性及び性能の要求事項を満たさない原因となり得る場合,「トレーサビリティ記録」に,構成部品,材料及び用いられた作業原産条件の記録を含める。
（２）製造部は,流通サービスの供給者又はディストリビュータに対し,トレーサビリティを可能にする医療機器の流通の「出荷記録」を保管し,そのような記録を監査の際に提示できるようにする。
（３）出荷梱包荷受人の氏名及び住所の記録の「トレーサビリティ記録」を保管する(4.2.5参照）。
７.５.１０ 顧客の所有物
（１）当社は,顧客の所有物が当社の管理下又は当社がそれを使用している間,使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別,検証,保護及び防護を「品質管理手順書 第２２章 顧客所有物の管理」「顧客所有物一覧表」に従い実施する。
（２）顧客の所有物を紛失,損傷した場合又は使用に適さないと分かった場合には,当社は,これを顧客に報告し,その記録の「顧客所有物異常報告書」を保管する (4．2．5参照）。
７.５.１１製品の保存
（１）当社は,処理,保管,取扱い及び流通の間,製品を要求事頓に適合した状態のまま保存するための手順を「品質管理手順書 第２３章 製品の保存」に定める。保存は,医療機器の構成部品にも適用する。
（２）処理,保管,取扱い及び流通の間,想定される状態及びハザードにさら（晒）される場合,当社は,変質,汚染又は損傷から,次のいずれかの方法により,製品を保護する。
a）適切な医療機器の包装及び出荷コンテナを設計し構成する。
b）包装のみで保存を提供できない場合,必要な特別条件の要求事項を「品質管理手順書 第２３章 製品の保存」文書化する。
特別な条件が要求される場合は,それを「医療機器の保存記録」を保管する(4．2．5参照）。
７.６ 監視機器及び測定機器の管理
（１）定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために．当社は,実施すべき監視及び測定を「タートル図－製造管理」で明確にする。
（２）また,そのために必要な監視機器及び測定機器を「監視・測定機器管理台帳」で明確にする。
（３）品質保証部は．監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できること及び実施されることを確実にする手順を「品質管理手順書 第２４章 監視機器及び測定機器の管理」に定める。
（４）測定値の妥当性を保証するために必要性がある場合は,測定機器に関し,次の単項を満たす
a）定められた間隔又は使用前に,国際計量標準又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証,又はその双方を実施する。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いた基準を記録する（4．2．5参照）。
b）機器の調整をする,又は必要に応じて再調整する。そのような調整又は再調整は「監視測定機器日常・定期点検表」に記録する(4.2.5参照）。
c）校正の状態が明確になるように,監視機器及び測定機器に「校正済みラベル」を貼付する。
d）測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e）取扱い,保守,保管において,損傷及び劣化しないように保護する。
（５）品質保証部は, 「品質管理手順書 第２４章 監視機器及び測定機器の管理」に従い,
校正又は検証を実施する。
（６）さらに．測定機器が要求事頓に適合していないことが判明した場合には,品質保証部は,その測定機器でそれまでに測定した新果の妥当性を評価し,「監視測定機器異常報告書」に記録する。品質保証部は,その装置及び影響を受けた製品に関して,適切な処置をとる。
校正及び検証の結果の「校正証明書（校正結果を含む）」の記録を保管する(4．2．5参照）。
（７）品質保証部は,監視及び測定の要求事噴のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの手順を「品質管理手順書 第１３章 バリデーション」に定める。
（８）このようなソフトウエアの適用は,初回の使用前バリデーションを行う。また適切な場合,そのソフトウェア又は適用への変更後に,意図した使用に対し．バリデーションを行う。
（９）ソフトウエアのバリデーション及び再バリデーションに関する固有のアブロトーチ及び活動は,製品がその仕様に適合する能力への影響を含むソフトウェアの使用に伴うリスクに見合ったものとする。
（１０）バリデーションの結果及び結論及び必要な処置の記録の「バリデーション記録」は,保管する（４.２.４及び４.２.５参照）。
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