ISO13485の取得の準備において、下記のように多くのISO13485文書を作成しなければならない。
その中で最初に作成していき、壁にぶち当たるのがISO13485品質マニュアルです
①ISO13485品質マニュアル
②ISO13485品質技術管理規定
③ISO13485記録様式
④ISO13485内部監査チェックリスト

ISO13485品質マニュアルとは

ISO 13485品質マニュアルは、医療機器の設計・開発、製造、販売後サービスなどの過程で従うべき要求事項をまとめた国際規格です。
主な内容は以下の通りです。

組織運営における品質マネジメントシステムの要求事項
経営者の責任
資源の運用
製品実現
測定、分析及び改善

品質マニュアルには、組織の品質方針や品質目標、プロセスの相互関係、手順の参照先などを記載します。適切な品質マニュアルを整備し、実行することで、安全で効果的な医療機器の提供が可能になります。
医療機器メーカーはこの規格に適合することが求められ、製品の設計開発から出荷後の是正・予防措置に至るまで、一貫した品質マネジメントシステムを構築・運用する必要があります。定期的な内部監査とマネジメントレビューを行い、

継続的改善を図ることも重要です。

iso13485品質マニュアルの作成で悩んでいませんか?

参考にするサンプルなしでISO13485品質マニュアルの作成に取り掛かれたら?
ISO13485認定の社内決定がされ、担当者は、上司から取組みを指示されているが、何から手を付けていけば良いか、多くの不安だらけで、
いろいろな情報を集めている
①思わぬ時間がかかります。
計画していた完成時期を大幅に超え、完成が大幅に遅れる
②認定審査を受ける時期が延びる
予め計画していた取得時期の審査機関の審査が延びてしまう
③要求事項の一部漏れが発生する可能性がある
要求事項の理解ができていない場合に起こりえます
④完成後の職員への品質マニュアルの周知の時間が少なくなる
認定審査において、品質マニュアルの理解周知が試されますが、品質マニュアルが読まれていない
⑤審査時に審査員から聞かれたことがISO13485品質マニュアルのどこに記載されているかすぐに開けない
審査時においての審査員からの質問で対応者の回答でどれだけ品質マニュアルの周知度がわかります
⑥自社の業務プロセスや手順が明確に記載されていない。
多くの関係者か品質マニュアルの作成に関与していない場合に起こりえます
⑦自社の適用範囲を考慮して作成されていない
適用範囲に記載されていないと、審査において、不適合が多く発生する可能性がある
⑧上司への連絡が遅れ、不安が増す
上司は、スムーズにiso13485品質マニュアルが完成していっていると信用しているが、出来上がってこない

私もISO13485品質マニュアルの作成に苦労しました

いざ作成しょうと、パソコンに打ち始めてもなかなか、進まないのを経験されているのではないでしょうか。
私は、品質マニュアルを完成させるのに、4ケ月間は要しました。
私が、10年前,ISO13485の取得のコンサル指導を始めたころ、ISO13485品質マニュアルのサンプルは大規模な書店に行っても、ネットで探しても
見つけることはできませんでした。
これは困りました。
それで、ISO13485品質マニュアルを自分で作っていくしかないと決め,「ISO13485 要求事項」や書店から多くのISO13485に関する本を購入し,そしてISO13485審査機関の申請手続きの公開文書を
参考にして完成させました。

このISO13485品質マニュアルの完成までの期間は,ゆうに4ケ月以上(1日に作業に費やしている時間を6時間として)かかりました。
ISO13485品質マニュアルを完成させるのに大変苦労しました。(コンサルタントですからそんなことは言えないのですが。)
この完成させたISO13485品質マニュアルは,コンサルテイングで指導用としても使っています。
ISO13485の審査において,ISO13485品質マニュアルは,審査員様から,ご褒めの言葉を 頂きました。

ISO 13485品質マニュアルのサンプルを活用するメリット

初めてISO13485取得に挑戦される企業様にとって,ISO13485品質マニュルは作成しなければなりません。
①品質マニュアルを早く完成させることができます
②品質マニュアル作成担当者が楽をします。
③ISO13485取得の 構築準備期間を4ケ月間ほど短くできます。
全体の計画準備期間を短くするには、このISO13485品質マニュルなどの文書作成を早く終わらせることしかない。
④ISO13485の運用に早く取り掛かることができます。
⑤取得審査の申請・審査時期がみえてきます。
⑥自社でいちからマニュアルを作成する手間と時間を節約することができます
⑦マニュアルのサンプルはISO13485規格の要求事項を包括的にカバーしているため、ゼロから作成する必要がありません。
⑧これにより、人やお金,時間などの節約になります。
⑨弊社のISO13485品質マニュアルは、審査を経験したマニュアルですから、購入する前のそれは不安もありません。
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SO1725品質マニュアルの閲覧
弊社で販売している、ISO13485品質マニュアルは、よく売られているただ規格要求事項を書き写したような品質マニュアルでは有りません。
それは、このような品質マニュアルを購入され、あらためて弊社のマニュアルを購入されたお客様からお聞きしたことです。
弊社の品質マニュアルは、具体的に実務的に書かれているということで、お客様からお褒めを頂きました。
そこで、弊社のISO13485品質マニュアルの雛型をどのように見せられるかを考えて、下記の”クリック”を押して頂ければ、ご覧出来るようにしました。
是非、ご覧頂ければ幸いです。
クリック→ISO1725品質マニュアルの閲覧

ISO13485品質マニュアルの価格 90,000円(税抜)

購入はこちらから

関東の栃木県の会社に訪問してきました
弊社の品質マニュアルを購入して頂きました会社の品質保証部の方おふたりとお話をしてきました。
来年3月がISO13485取得の予定ですが取り組んで裏xgつしゃるとのことでした。

お問い合わせは下記のフォームより