目次
品質管理規定 1
改 訂 履 歴 2
第１章 文書管理（４．２．４） 5
第２章 記録の管理（４．２．５） 10
第３章 品質方針（５.３） 12
第４章 品質目標及び達成計画（５.４.１） 13
第５章 コミュニケーション（５.５３,７.２.３） 16
第６章 マネジメントレビュー（５.６） 22
第７章 教育・訓練,力量及び認識 （６．２） 25
第８章 インフラストラクチャ（６．３） 32
第９章 作業環境及び汚染管理（６．４） 36
第１０章 リスクマネジメント（７.１） 41
第１１章 依頼、見積仕様書及び契約内容の確認（７．１） 42
第１２章 設計・開発（７.３） 50
第１３章 バリデーション（７.３.７） 51
第１４章 購買（７.４） 52
第１５章 外部委託管理（７.４.１） 59
第１６章 受入検査 60
第１７章 製造管理（７.５.１） 61
第１８章 製品の洗浄性及び汚染の管理（７.５.２） 62
第19章 据付け及び据付の検証（７.５.３） 63
第20章 修理・保守（７.５.４） 64
第21章 識別及びトレサビリティ（７.５.８,７.５.９） 65
第２２章 顧客の所有物の管理（７.５.１０） 66
第23章 製品の保存（７.５.１１） 67
第24章 監視及び測定機器の管理（７.６） 68
第25章 顧客満足（８.２.１） 69
第２６章 苦情処理（８.２.２） 70
第２７章 内部監査（８.２.４） 72
第28章 プロセスの監視及び測定（８.２.５） 79
第２９章 製品検査（８.２.６） 80
第３０章 不適合製品の管理（８.３） 81
第３１章 手直し（８.３.４） 83
第３２章 データの分析（８.４） 84
第33章 統計的手法（８.４） 85
第３４章 不適合,是正処置及び予防処置（８.５.２） 86
第１章 文書管理（４．２．４）
1．目的
本規定の目的は、当社のマネジメントシステムに必要な文書の管理手順を明確にすることで
ある。
2．適用範囲
当社のマネジメントシステムを規定した「品質マニュアル」、「品質管理規定」、「様式集」、「外部文書」等に適用する。
- 品質マニュアル：ISO/IEC 13485「所及び製品機関の能力に関する一般要求事項」、等を満たす当社の品質マネジメントシステムの概要を記述したもの。
②品質管理規定：品質マネジメントシステムの詳細を記述したもの。
③様式集：記録の帳票
④実施手順書：業務に対しての手順を記述したもの。
⑤外部文書：品質マネジメントシステム文書を補完するため参照される外部の図書。
３．責任及び権限
文書の作成、承認、及び配布に関する責任は下記に定める通りとする
文書の種類 作成者 承認者 配布責任者
1 品質マニュアル 品質保証部 管理責任者 品質保証部
2 品質管理規定 品質保証部 管理責任者 品質保証部
3 記録様式 品質保証部 管理責任者 品質保証部
４ 実施手順書 品質保証部 管理責任者 品質保証部
4 作業指示書 品質保証部 管理責任者 品質保証部
5 医療機器ファイル 各部署 品質保証部 品質保証部
5 外部文書 － 品質保証部 品質保証部
４．参照文書及び関連帳票
内部文書リスト一覧表 4.2-01
内部文書管理台帳 4.2-02
外部文書リスト一覧表 4.2-03
５．実施事項
（１）文書の管理手順
①新規文書を作成する必要が生じた場合、（表１）に定める文書の作成者は、必要な文書を作成
する。
- 文書作成者は、下記「文書番号の付け方」に基づき、文書番号の採番を行う。なお、外部文書
については採番を行わず、管理責任者は文書名、発行年月日、版を管理する。
「文書番号の付け方」
文書の種類 文書番号 記載項目
品質方針 Q H 文書の種類ごとの連番、版番号
品質マニュアル Q M
品質管理規定 Q K
記録様式 文書名一規格番号一連番一版番号
実施手順書 Q Ｔ
作業指示書 入力者一作成日一版番号
医療機器ファイル 別に定める
- 文書には、文書番号、文書名、版番号、発行日、発行元、作成者、承認者を記載する。
④管理責任者は、文書の内容が適切かどうかの観点から文書を精査し、承認する。
（２）文書の配布および改訂
「品質マニュアル」、「品質管理規定」、「実施手順書」、「様式集」「医療機器ファイル」の管理方法
１）文書管理台帳への登録及び配布
①「文書管理台帳」への登録
品質保証部長は「文書管理台帳」に全ての内部文書を登録、維持、管理する。
- 品質保証部長は、「管理文書」のゴム印を押したのち、直ちに社長、管理責任者,品質保証部長、及び関係人にコピ－文書を配布する。同時に回収した下原本に旧版のゴム印を押し、外部の関係人には、コピー文書に「非管理文書」のゴム印を押して渡す。旧版の原本は保管年数が経過した後、廃棄する。
２）原本管理文書の最新版の原本は,ファイル管理を行い、品質保証部が保管する。
３）文書の改訂
①文書の改訂にあたっては、（表１）に定める初版改訂時と同じ者が作成、承認を行う。
②文書の作成者は、変更の性質を改訂履歴に明確にする（特に改訂理由）
③旧版文書の原本は、表紙に「旧版」のゴム印を押し旧版である事を明示する。管理責任者は、
保管年数が経過した後、廃棄する。
（３）外部文書の管理方法
１）外部文書を受け入れた品質保証部長は、内容の適切性を確認し、管理責任者に承認をもらう。
２）品質保証部長は、承認された外部文書を「外部文書リスト一覧表」に登録し、文書名、発行年月日及び版を明確にし,管理する。
３）外部文書の持ち出し、又は配付は行わないものとする。
４）外部文書の最新版の出版等の情報収集は品質保証部長がその都度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般財団法人日本規格協会等のホームページを閲覧し、最新版の文書が使用できるようにする。
（４）文書のレビュー
１）内部文書の作成者は、内部監査、マネジメントレビュー等を通じて文書のレビューを行う。
２）レビューの結果、問題があれば文書を改訂し、定める承認者の承認を得る。
第１１章 リスクマネジメントシステム（７.１）
１．目的
本規定の目的は,当社が扱う医療機器に関連するリスクマネジメントのプロセスを明確にし、ハザ
ードを特定し，関連するリスクの推定及び評価を行い，これらのリスクをコントロールし，そのコントロールの有効性を監視し、ユーザーが安心・信頼をして当該製品を利用できることを確実にすることを目的とする。
２．適用範囲
当社の医療機器に関するリスクアセスメント（準備・計画、リスク分析、評価、コントロール、製造後情報の利用等）について適用する。
３．責任及び権限
リスクアセスメント及び管理策に関する責任は,品質保証部長にある。
４．文書化した情報
ISO14971:2019（医療機器－医療機器へのリスクマネジメントの適用）
リスクマネジメント計画書 7.1-01
事象及び周囲の状況 7.1-03
ハザード、予見可能な一連の事象,危険状態と起こり得る危害との関連 7.1-04
リスクアセスメントシ－ト 7.1-05 リスクコントロール手段実施記録 7.1-06
リスクマネジメント報告書 7.1-07
有資格者一覧表 6.2-04
５．実施事項
（１）リスクマネジメント担当者の資格認定
医療機器についての専門知識があり、業務プロセスの評価・分析、改善提案に従事し、
内部監査またはリスクマネジメントに関する実務経験が５年以上あり、工場長の推薦で、管理責任者の承認をうけた人。
(リスクマネジメント担当者)
・受容可能なリスク決定のための方針を定める。
・適切なリスクマネジメント活動が円滑に行われることを確実にするため、必要な
資源を準備する。
・定期的なリスクマネジメント評価により、リスクマネジメント活動の結果を審査
する。
（２）「リスクマネジメント計画書」の作成
リスクマネジメント担当者は, 下記について計画書に記入し、作成し管理責任者の承認
をえる。
- 分析を行った医療機器の特定及び説明
- リスク分析を行った人及び組織の特定
- リスク分析の適用範囲及び行った日付
- リスクの受容可能性についての判断基準
e)リスクマネジメントレビューの責任者
（３）リスク分析
リスク分析について下記の順序で行う。
- 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用の特定
安全に関する特質の明確化
- ハザード及び危険状態の特定
- 各危険状態のリスクを推定する
- 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用の特定
リスク担当者は，分析対象とする医療機器の意図する使用, 合理的に予見可能な
誤使用について「意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用の特定」に特定する。この文書は，リスクマネジメントファイルに維持する。
意図する使用は，例えば，意図する医学的適応，患者集団，相互に作用し合う対象の
体の部分又は生体の組織，ユーザープロファイル，使用環境，動作原理などの情報を
考慮する。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
- 安全に関する特質の明確化
リスク担当者は，分析対象とする医療機器について，医療機器の安全に影響する定性的及び定量的特質を特定し，「安全に関する特質の明確化」に文書化する。該当する場合，リスク担当者は，それらの特質の限度値を決定する。この文書は，リスクマネジメントファイルに維持する。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
- ハザード及び危険状態の特定 リスク担当者は，医療機器についての既知及び予見可能なハザードを，意図する使用，合理的に予見可能な誤使用及び安全に関する特質に基づいて，正常状態及び故障状態の両方において「ハザード及び危険状態一覧表」に特定する。
特定した各ハザードに対して，リスク担当者は，危険状態を起こすような合理的に
予見可能な一連の事象又は事象の組合せを検討し，その結果起こる危険状態を特定
し，「ハザード及び危険状態一覧表」に特定する。
- 各危険状態のリスクを推定する
リスク担当者は, 「ハザード及び危険状態一覧表」の危険状態について,利用可能な情報又はデータを用いて関連するリスクを推定する。
「リスク推定点」＝「危害の発生確率」×「危害の重大さ」
「リスクアセスメントシ－ト」を用いる。
危害の発生確率及び危害の重大さの定性的又は定量的な分類に用いた方法は，リスク
マネジメントファイルに記録する。
危害の大きさは,危害発生の重大性を考慮して評価する。
≪危害の大きさ（危害の程度）》
| 評価点 | 重大性 | 想定する危害の程度 |
| ５ | 破局的な | 患者の死亡 |
| ４ | 重大な | 永続的な傷害又は生命を脅かす傷害 |
| ３ | きわどい | 専門家による医学的介入を必要とする傷害又は障害 |
| ２ | 軽微な | 専門家による医学的介入を必要としない一時的な傷害又は障害 |
| １ | 無視できる | 不都合又は一時的な不快 |
危害発生の可能性は,発生の確率を考慮して評価する。≪危害発生の可能性（事故の頻度）》
| 評価点 | 可能性 | 確率の範囲 | 事故の頻度 |
| ５ | 頻繁 | 10-3 以上 | このレベルは故障の影響により、製品が主たる原因となって、患者の死を引き起こす可能性があることを示す。 製品が、治療を提供できないことは、製品が主たる原因となって、患者の死亡を引き起こしたとはみなされない。 |
| ４ | 可能性が高い | 10-4 以上 10-3 未満 | このレベルは、患者に治療を提供できなくなるような高い程度の製品の性能不良を示す。この種類の故障は、製品の使用を改善または中止するために外科的処置を必要とする。 |
| ３ | 時々 | 10-5 以上 10-4 未満 | このレベルでは製品の劣化、性能劣化が一般的である。すなわち、医師、あるいは患者が容易に気づくレベルである。 このレベルの故障は、顧客からの軽微な苦情患者への軽微な化の可逆的な損害、医師による早期処置を引き起こす可能性がある。また、最終的な製品寿命を短くする場合がある。この種類の故障は外科的処置を必要とする場合がある。 |
| ２ | わずかに | 10-6 以上 10-5 未満 | この種類の故障は、わずかな製品の劣化に繋がる。医師はシステムへの影響に気づく可能性があるが、不都合を感じる可能性は低い。 患者がこの故障の影響に気づく可能性は低い。この種の故障は、一般的に製品のプログラミング、または再設定をすることによって解決することができる。 |
| １ | 起こりそうにない | 10-6 未満 | 製品に劣化作用を引き起こすと合理的に予想されない軽度の故障医師または患者は、この故障の影響に気づくことはほとんどない。 |
④算定式
評価点を掛け算し,リスク総合点を算出する。
「リスク総合点」＝「危害の大きさ」×「発生の可能性」
次の表によってランク分けをし,対応を決める。
≪ランク分け表》
| リスク総合点 | 対 応 |
| 20点以上 | 許容できない。直ちに中止または改善が必要 |
| 19点以下 15点以上 | 重大な問題がある。 |
| 14点以下 10点以上 | 軽微なリスクに対して,リスクを除去または低減するための処置が必要 |
| 9点以下 5点以上 | 許容できる。残存リスクに対して,日常的な管理を行う |
| 4点以下 | ほとんど残存リスクはなく,対策は不要 |
≪ランク分けのマトリックス表》
| 危害の大きさ | ||||||
| ５ | ４ | ３ | ２ | １ | ||
| 発 生 の 可 能 性 | ５ | ２５ | ２０ | １５ | １０ | ５ |
| ４ | ２０ | １６ | １２ | ８ | ４ | |
| ３ | １５ | １２ | ９ | ６ | ３ | |
| ２ | １０ | ８ | ６ | ４ | ２ | |
| １ | ５ | ４ | ３ | ２ | １ | |
（３）リスクの評価
上記ランク分けのマトリックス表において,リスクが大きい１６点以上のハザードについて,
除去または低減策をとって取組むことを確実にする。
（４）リスクコントロール
リスクコントロール手段の選択
リスク担当者は，リスクを受容可能なレベルまで低減するための適切なリスクコントロール手段を
決定し, 「リスクアセスメントシ－ト」に記入する。リスク担当者はは，次の優先順位に従って
一つ以上のリスクコントロール手段を用いる。
- 本質的に安全な設計及び製造
- 医療機器自体又は製造プロセスにおける保護手段
- 安全に関する情報，及び適切な場合，ユーザートレーニング
リスクコントロール手段の選択の一部として，関連する規格を適用する。
選択したリスクコントロール手段は，リスクマネジメントファイルに記録する。
リスクコントロール手段を選択するときに，リスク担当者は，リスク低減が現実的でないと判断し
た場合は， 残留リスクについてベネフィット・リスク分析を実施する。「リスクアセスメン
トシ－ト」に記入する。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
リスクコントロール手段の実施
リスク担当者は，上記で選択したリスクコントロール手段を実施し、「リスクコントロール手段
実施記録」に記する。
各リスクコントロール手段の実施を検証し，その検証をリスクマネジメントファイルに記録する。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
残留リスクの評価
リスク担当者は，リスクコントロール手段の実施後の残留リスクを，「リスクマネジメント
計画書」で定義したリスクの受容可能性についての判断基準を用いて評価する。
この評価の結果の「リスクアセスメントシ－ト」は，リスクマネジメントファイルに記録する。
残留リスクが，この判断基準を用いて受容可能と判断されない場合は，更にリスクコントロール
手段を検討する（リスクコントロール手段の選択に戻る。）。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
ベネフィット・リスク分析
リスクマネジメント計画で確立した判断基準に照らし残留リスクが受容できないと判断し，かつ，
それ以上のリスクコントロールも現実的ではない場合，リスク担当者は，意図する使用のベネ
フィットが残留リスクを上回るか否かを判断するために，データ及び文献を収集しレビューする。
この証拠から，ベネフィットがこの残留リスクを上回るという結論が裏付けられない場合は，
リスク担当者は，医療機器又はその意図する使用を変更する。（意図する使用及び合理的に
予見可能な誤使用の特定に戻る。）。そうでない場合は， このリスクは受容できないものとし
て残る。
ベネフィットが残留リスクを上回る場合は，事項の“リスクコントロール手段によって発生し
たリスク”に進む。
ベネフィット・リスク分析の結果「リスクアセスメントシ－ト」は，リスクマネジメントファ
イルに記録する。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
リスクコントロール手段によって発生したリスク
リスク担当者は，リスクコントロール手段の影響を次の点に関してレビューする。
- 新たなハザード又は危険状態が発生しないかどうか
- 既に特定した危険状態について推定したリスクがリスクコントロール手段の導入に
よって変わらないかどうか
新たに発生，又は増加した全てのリスクには，リスク推定から～ベネフィット・リスク分析
を適用する。このレビューの結果「リスクアセスメントシ－ト」は，リスクマネジメント
ファイルに記録する。適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
リスクコントロールの完了
リスク担当者は，特定した全ての危険状態から発生するリスクを検討しており，全てのリスク
コントロール活動が完了されることを確実にするために，リスクコントロール活動をレビュー
する。
このレビューの結果「リスクアセスメントシ－ト」は，リスクマネジメントファイルに記録する。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
全体的な残留リスクの評価
全てのリスクコントロール手段が実施及び検証された後，リスク担当者は，全ての残留リスクの
寄与を考慮し，意図する使用のベネフィットとの関連において，リスクマネジメント計画で確立し
た全体的な残留リスクの受容可能性についての評価方法及び判断基準を用いて，医療機器の全体
的な残留リスクを「リスクアセスメントシ－ト」で評価する。
全体的な残留リスクを受容可能と判断した場合，リスク担当者は，重大な残留リスクをユーザーに
通知し，残留リスクを開示するために必要な情報を附属資料に記載する。
意図する使用のベネフィットに関連して，全体的な残留リスクを受容できないと判断した場合は，
リスク担当者は，追加のリスクコントロール手段を実施すること（リスクコントロール手段の選択に
戻る。），又は医療機器若しくはその意図する使用を変更すること（意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 に戻る。）を検討する。そうでない場合は，全体的な残留リスクは受容できない。
全体的な残留リスクの評価結果「リスクアセスメントシ－ト」は，リスクマネジメントファイルに記録する。
適合性は，リスクマネジメントファイル及び附属資料の調査によって確認する。
リスクマネジメントのレビュー
リスク担当者は，医療機器の市場出荷に先立ってリスクマネジメント計画の実行についてレビュ
ーする。このレビューでは，少なくとも次を確認する。
- リスクマネジメント計画が適切に実施されている。
- 全体的な残留リスクが受容可能である。
- 製造及び製造後の段階において，情報を収集しレビューする適切な方法が定められている。
このレビューの結果は「リスクマネジメント報告書」に記録して維持し，リスクマネジメントファ
イルに含める。
そのレビューの責任者には，リスクマネジメント計画で指定した適切な権限をもつ者を選ばなけれ
ばならない［4.4 b)参照］。
適合性は，リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
（６）危険源,リスク及び機会の評価の文書化した情報は,「第１章 文書化した情報」の定めに
従い，管理する
第１６章 製造管理（７.５.１）
この製造工程は,自社の工程管理に入れ替えて下さい
1．目的
本規定の目的は,製造管理の手順を明らかにすることである。
2．適用範囲
○○○の製造工程に適用する。
3．責任及び権限
製造管理の責任は製造部長にある。
4．参照文書及び関連帳票
第１９章 附帯サービス活動（7.5.4）
第２０章 識別及びトレサビリティ（7.5）
第２１章 顧客の所有物（7.5.10）
第２２章 製品の保存（7.5.11）
第２８章 製品の監視及び測定（8.2.6）
第２９章 不適合製品の管理（8.3）
第３４章 コントロールプラン（８.５）
第３５章 生産治工具等の運用管理（８.５.１.６）
業務連絡表
計画変更依頼書
作業指示書
生産計画表
図面
製品仕様書
製品規格書
QC工程表
品質計画書
検査報告書
不適合（製品）発生報告書
5．実施事項
（１）製造部は，製造及びサ－ビス提供を「製造工程フロー図」「コントロールプラン」「タートル図ー製造プロセス」「作業指示書」等で計画し，管理された状態で必ず実行する。
（２）管理された状態には,次の事項のうち,該当するものについて,必ず含める。
a)次の事項を定めた文書化した情報（作業指示書など）を利用できるようにする。
1)製造する製品,提供するサービス,又は実施する活動の特性。
7.3.4設計・開発からのアウトプット,
(タートル図ー製造プロセス 参照)
2)達成すべき結果
(タートル図ー製造プロセス 参照)
b)監視及び測定のための適切な資源を利用できるようにし,かつ,使用する。
(タートル図ー製造プロセス 参照)
c)プロセス又はアウトプットの管理基準,並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たし
ていることを検証するために,適切な段階で監視及び測定活動を実施する。
運用の計画及び管理で明確にされた、またコントロールプランで規定された監視及び
測定を実施する。
(タートル図ー製造プロセス 参照)
d)プロセスの運用のための適切なインフラストラクチヤ及び環境を使用する。
コントロールプランで規定された適切な機械等を使用する。
これは,工場,施設及びの設備の計画で計画され, コントロールプランで個別製品の製造に使用される。
(タートル図ー製造プロセス 参照)
e)必要な適格性を含め,力量を備えた人々を任命する。
(タートル図ー製造プロセス 参照)
f)製造及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプツトを,それ以降の監視
又は測定で検証することが不可能な場合には,製造及びサービス提供に関するプロセスの,
計画した結果を達成する能力について,妥当性確認を行い,定期的に妥当性を再確認する。
(タートル図ー製造プロセス 参照)
g)ヒューマンエラーを防止するためにポカヨクの処置を実施する。
(タートル図ー製造プロセス 参照)
h)リリース,顧客への引渡し及び引渡し後の活動を実施する。
製品のリリース（検査）,顧客への引渡し及び引き渡し後の活動（市場クレーム対応,故障
修理）が規定された通り実施されている。
