目次
改 訂 履 歴 2
内部文書リスト一覧表 6
内部文書管理台帳 7
外部文書リスト一覧表 10
外部文書管理台帳 13
目標達成計画・達成報告書 14
会 議 議 事 録 15
コミュニケーション記録（社内・社外） 16
マネジメントレビュー会議議事録 17
力量一覧表 21
年度教育訓練計画 22
教育訓練実施報告書 23
教育訓練個人記録 24
有資格者一覧表 25
工場,施設及び設備のリスト 26
建物及び作業場所日常点検表 27
受注検討記録 29
外部及び内部の課題シート 30
利害関係者及びその要求事項一覧表 31
リスク及び機会の検討結果表 32
リスク及び機会への取組み計画 33
緊急事態対応計画書 37
設計開発計画書 38
バリデーション実施計画書（製造工程,サービス） 39
バリデーション実施計画書（ソフトウェア） 40
プロセスバリデーション記録 41
ソフトウェアバリデーション記録 42
コントロールプラン 43
設計・開発中の規定された段階での測定項目 44
設計開発計画総括・承認書 45
設計開発変更記録 50
設計改善要望書 51
取 引 先 評 価 表 52
取 引 先 再 評 価 表 53
取引先台帳 54
供給者のパフォーマンス評価表 56
法令・規制要求事項一覧 57
外部提供者に対する情報シート 58
始業点検チェックシート 59
保全計画及び目標パフォーマンス記録 60
トレーサビリティ計画書 61
特別採用認可書 62
分解又は手直し指示書 63
顧客又は外部提供者の所有物管理表 64
顧客又は外部提供者の所有物異常報告書 65
保守・修理作業記録 66
工程内・検査報告書 67
最終検査報告書 68
受入検査表 70
サービス実施記録 72
不適合製品発生報告書 73
不適合製品出荷通知書 74
監視機器管理台帳（校正/検証の活動の記録） 75
監視機器日常定期点検表 76
校正機器等異常報告書 77
苦情処理終了書 78
監視,測定,分析及び評価シート 79
データ収集分析評価表 80
顧客満足調査表 81
内部監査年間スケジュール表 82
内部監査実施計画書 83
内部監査チェックリスト 86
内部監査報告書 87
不適合発生報告書 88
是正処置報告書 89
クレーム処理対応報告書 90
予防処置報告書 91
| 管理責任者 | 品質保証部長 | 製造部長 |
プロセスバリデーション記録
| 実施日 | ||
| 実施者（資格者） | ||
| 製品名及びロット番号 | ||
| プロセス名 | ||
| 製造条件 | ||
| 使用設備,器具 | ||
バリデーション方法（□バリデーション □再バリデーション）
| パラメーター | 結果 | 判定 | ||||
| 材質 | 板厚 | 電流 | ガス圧力 | |||
| １ | ||||||
| ２ | ||||||
| ３ | ||||||
| ４ | ||||||
| ５ | ||||||
| 必要な処置 |
再バリデーションに係る事項
理由－製造工程の変更により、再バリデーションを行うこととなったその理由を具体的に記入する。
その他－再バリデーションの実施時で、再バリデーション特有の事項等を具体的に記入する。
| 理由 | |
| その他 |
| 管理責任者 | 品質保証部長 | 部長 |
ソフトウェアバリデーション記録
| 実施日 | ||
| 実施者（資格者） | ||
| 実施時期 | ①初めて使用する時 ②ソフトウェアを変更する時 ③適用を変更する時（ | |
| ソフトウェア名 | 製造指示等の基幹系システム（ＭＥＳ等） | |
| 使用プロセス | ① 品質管理監督システム ② 製造及びサービスの提供 ③ 監視及び測定 | |
| 使用条件 | ||
| 使用設備,器具 | ||
バリデーション方法（□バリデーション □再バリデーション）
| 項 目 | 結 果 | 判定 | |
| １ | 特異性，選択性 | ||
| ２ | 真度, 正確さ | ||
| ３ | 併行精度 室内再現精度 室間再現精度 | ||
| ４ | 検出限界 | ||
| ５ | 定量限界 | ||
| ６ | 直線性 | ||
| ７ | 範囲 直線性と定量限界 | ||
| ８ | 頑健性 | ||
| ９ | トレーサビリティと不確かさ |
| 必要な処置 |
再バリデーションに係る事項
理由－製造工程の変更により、再バリデーションを行うこととなったその理由を具体的に記入する。
その他－再バリデーションの実施時で、再バリデーション特有の事項等を具体的に記入する。
| 理由 | |
| その他 |
バリデーション実施計画書（製造工程,サービス）
区分 □バリデーション □再バリデーション
（１）実施予定日
月 日（ ）～ 月 日（ ）
（２）実施者
（３）バリデーション実施方法
製造工程,サービスバリデーション実施手順書の〇ページ「 」による。
（４）製品名及びロット番号
（５）実施工程； 製造工程（重要工程）
| 剤型 | 含量均一性 | 溶出性 |
| 固形製剤 | 混合工程,造粒工程 打錠工程,充てん工程 | 打錠工程 |
| 液剤 | 溶解工程,混合・溶解工程 充てん工程 | |
| 軟膏剤、坐剤、パップ剤 | 練合工程,充てん工程,展延工 |
（６）パラメータ
（７）製造条件；製造基準書に記載
（８）使用設備、器具
JCSS認定のノギス,マイクロメーター,
（９）その他必要な事項
（１０）問題が起こった時の処置はどうするのか
関連文書；バリデーションデーターシート（製造工程,サービス）
プロセスバリデーション記録
| 管理責任者 | 品質保証部長 | 作成者 |
| 年 月 日 | 年 月 日 | 年 月 日 |
バリデーション実施計画書（ソフトウェア）
区分 □バリデーション □再バリデーション
（１）実施予定日
月 日（ ）～ 月 日（ ）
（２）実施者
（３）バリデーション実施方法
ソフトウェアバリデーション実施手順書の〇ページ「 」による。
（４）実施時期 ①初めて使用する時 ②ソフトウェアを変更する時 ③適用を変更する時
（５）ソフトウェア名；
（６）使用プロセス ① 品質管理監督システム ② 製造及びサービスの提供 ③ 監視及び測定
（７）使用条件；使用基準書に記載
（８）使用設備、器具
トレーサビリティのとれる測定器
（９）バリデーション項目
（１０）その他必要な事項
（１１）問題が起こった時の処置はどうするのか
関連文書；バリデーションデーターシート（ソウトウエア） ソフトウェアバリデーション記録
