品質マニュアル
目次
品質方針 2
マニュアル配布表 3
改訂履歴 4
０ 目的 8
１ 適用範囲 9
２ 引用規格 10
３ 用語及び定義 11
４ 品質マネジメントシステム 13
４.１ 一般要求事項 13
４.１.１ 13
４.１.２ 13
４.１.３ 13
４.１.４ 13
４.１.５ 14
４.１.６ 14
４.２ 文書化に関する要求事項 14
４.２.１ 一般 14
４.４.２ 品質マニュアル 14
４.２.３ 医療機器ファイル 15
４.２.４文書管理 15
４.２.５ 記録の管理 16
５ 経営者の責任 26
５.１ 経営者のコミットメント 26
５.２ 顧客重視 26
５.３ 品質方針 26
５.４ 計 画 27
５．４．１ 品質目標 27
５．４．２ 品質マネジメントシステムの計画 27
５.５責任,権限およびコミュニケーション 27
５.５.１ 責任及び権限 27
５.５.２ 管理責任者 27
５.５.３ 内部コミュニケーション 27
５.６ マネジメントレビュ－ 35
５.６.１ 一 般 35
５.６.２ マネジメントレビュ－ヘのインプット 35
５.６.３ マネジメントレビュ－からのアウトプット 35
6 資源の運用管理 36
６.１ 資源の提供 36
６.２ 人的資源 36
６.３ インフラストラクチャ 36
６.４ 作業環境及び汚染管理 37
６.４.１作業環境 37
６.４.２汚染管理 37
７ 製品実現 38
７.１ 製品実現の計画 38
７.２ 顧客関連のプロセス 38
７.２.１ 製品に関連する要求事項の明確化 38
７.２.２ 製品に関連する要求事項のレビュー 39
７.２.３ コミュニケーション 39
７.３ 設計・開発 40
７．３．１ 一般 40
７．３．２ 設計・開発の計画 40
７.３.３ 設計・開発へのインプット 40
７.３.４ 設計・開発からのアウトプット 40
７.３.５ 設計・開発のレビュー 41
７.３.６ 設計・開発の検証 41
７.３.７ 設計・開発のバリデーション 41
７.３.８ 設計・開発の移管 42
７.３.９ 設計・開発の変更管理 42
７.３.１０ 設計・開発ファイル 42
７.４ 購買 42
７.４.１ 購買プロセス 42
７.４.２ 購買情報 43
７.４.３ 購買製品の検証 43
７.５ 製造及びサービス提供 43
７.５.１ 製造及びサービス提供の管理 43
７.５.２ 製品の清浄性 44
７.５.３ 据付け活動 44
７.５.４ 付帯サービス活動 44
７.５.５ 滅菌医療機器に対する特別要求事項 45
７.５.６ 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション 45
７.５.７滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項 45
７.５.８ 識別 46
７.５.９ トレーサビリティ 46
７.５.１０ 顧客の所有物 46
７.５.１１製品の保存 46
７.６ 監視機器及び測定機器の管理 47
８ 測定,分析及び改善 48
８.１ 一般 48
８.２ 監視及び測定 48
８.２.１フィードバック 48
８.２.２ 苦情処理 48
８.２.３ 規制当局への報告 49
８.２.４ 内部監査 49
８.２.５ プロセスの監視及び測定 49
８.２.６ 製品の監視及び測定 49
８.３ 不適合製品の管理 50
８.３.１一般 50
８.３.２ 引渡し前に発見された不適合製品における処置 50
８.３.３ 引渡し後に発見された不適合製品における処置 50
８.３.４ 手直し 50
８.４ データの分析 51
８.５ 改善 51
８.５.１ 一般 51
８.５.２ 是正処置 51
８.５.３ 予防処置 52
品質マネジメントシステム体系図 53
３ 用語及び定義
このマニュアルでは，ＪＩＳ Ｑ ９０００：２０１５に規定されている用語及び定義，並びに次に示す定義を適用する。
（１）3．1 通知書
医療機器を引渡した後に，当社によって発行される通知であって，補足的情報を提供し，又は次の事項に対し，とるべき処置を助言する。
一 医療機器の使用
一 医療機器の改造
一 その医療機器を供給した当社への返却
一 医療機器の破壊
注記1 通知書の発行は,国又は地域の規制要求事項に適合させるために要求される場合がある。
（２）３.２ 指定代理人
ある国又は法的管轄の法規制の下で製造業者の義務に関して規定された業務を製造業者の
代わりに行うよう製造業者から文書で委任を受けた,その国又は法的管轄に設置されたあらゆる自然人又は法人。
（３）３.３ 臨床評価
製造業者の意図に従い使用したとき，医療機器の臨床的安全性及び性能を検証するための，医療機器に関する臨床データの評価及び分析。
（４）３.４ 苦情
当社の管理下からリリースされた医療機器の同一性,品質,耐久性,信頼性，ユーザビリテイ，安全性若しくは性能,又は医療機器の性能に影響を及ぼすサービスに関連した不具合を申し立てるための，文書,電子媒体,又は口頭によるコミュニケーション。
（５）３.５ ディストリビュータ
製造業者に代わって，最終便用者に医療機器を利用できるようにするサプライチェーン内の自然人又は法人。
（６）３.６ 埋め込み医療機器
内科的又は外科的介入によってだけ除去可能な医療機器であり，以下のことを意図する医療機器。
－ その全休又は一部分を人体内又は体表開口部に挿入し，又は
－皮膚表面又は眼の表面を代替させ，かつ
－ 処置後少なくとも３０日間留置させる。
埋込み医療機器には,能動埋込み医療機器を含む
（７）３.７ 輸入業者
別の国又は法的管轄での製造された医療機器を．その医療機器が上市される国又は法的管轄で利用できる医療機器とするサプライチェーン内の一番初めの自然人又は法人。
（８）３.８ ラベリング
出荷書類を除く，医療機器の識別子，技術情報,使用目的及び適正使用に関わるラベル，取説
明書又はそれ以外の情報。
文書番号：ＱＭ １版 品質マニュアル
発行日：２０１７年６月１５日 ３ 用語及び定義
（９）３.９ ライフサイクル
医療機器の寿命の全ての段階であって，最初の構想から最後の使用停止及び廃棄までの
段階。
（１０）３.１０ 製造業者
医療機器の設計及び／又は製造が自分自身によるか，他の人による行為かに関わらず，その名の下に，使用に供するために医療機器を作ることを意図し，医療機器の設計及び／又は
（１１）３.１１ 医療機器
計器，器械，用具，機械，器具，埋込み用具,体外診断薬，ソフトウェア，材料又はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって，単独使用か組合せ使用かを問わず，製造業者が人体への使用を意図し，その使用目的が以下の一つ以上であり，
一 疾病の診断，予防，監視，治療，又は緩和
一 負傷の診断，監視，治療，緩和，又は補助
一 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査，代替，修復，又は支援
一 生命支援又は維持
一 受胎調整
一 医療機器の消毒
一 人体から採取される標本の体外試験法による情報提供
薬学，免疫学，又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図するその主機能を達成することはないものである。しかし，それらの手段によって意図する機能の実現が補助されるかもしれない。
（１２）３.１２ 医療機器ファミリ
同一の組織により又は同一の組織のために製造され，安全，意図する用途及び機能に関して同一の基本的設計及び性能的特徴を持つ一群の医療機器。
（１３）３.１３ 性能評価
体外診断用医療機器を，その意図する用途を達成する能力を確立又は検証するためにデ
ータを分析し評価すること。
（１４）３.１４ 市販後監視
上市後の段階で，医療機器から得られた経験を収集し分析する休系的なプロセス。
（１５）３.１５ 製品
プロセスの結果，
（１６）３.１６ 購買製品
組織の品質マネジメントシステムの外のパーティによって提供される製品
（１７）３.１７ リスク
危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せ
（１８）３.１８ リスクマネジメント
リスクの分析，評価，コントロール及び監視に対して，管理方針,手順及び実施を体系的に適用すること。
（１９）３.１９ 無菌バリアシステム
微生物の侵入を防止し，かつ，使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装
（２０）３.２０ 滅菌医療機器
滅菌に対する要求事項を満たすことを意図した医療機器。
４.４.２ 品質マニュアル
当社は,ＪＩＳ Ｑ １３４８５：２０１８（ＩＳＯ１３４８５：２０１６）の要求事項に適合した製品及びサービスを提供す
るために,次の事項を記述した当品質マニュアルを作成し,文書管理(４.２.４)等の定め
に従い,維持管理する。
（１）品質マネジメントシステムの適用範囲。除外及び/又は不適用がある場合には,その詳細とそれを正当とする理由。「１ 適用範囲」参照。
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
（２）品質マネジメントシステムについて文書化された手順又はそれらを参照できる
情報 「ＩＳＯ１３４８５要求事項と文書の対応表」参照。
（３）品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述
｢品質マネジメントシステム体系図｣参照。
（当社の品質マネジメントシステムの文書体系と種類）
①品質マニュアル
当社の品質マネジメントシステムの概要を記述した文書
②品質管理手順書－ＪＩＳ Ｑ １３４８５：２０１８
（ＩＳＯ１３４８５：２０１６）規格が
要求している文書化された手順と当社が必要と判断
した文書
③作業担当者に具体的に指示を与える文書及び
外部文書,法令,条令,公的規格・基準,指針,
仕様書,標準図等の外部から入手する文書。
④帳票様式 (未記入の帳票)
記録 報告書 議事録
４.２.３ 医療機器ファイル
（１）当社は,それぞれの医療機器の形式又は医療機器のファミリに対して,ＪＩＳ Ｑ １３４８５：２０１８（ＩＳＯ１３４８５：２０１６）の規格及び適用される規制要求事項への適合を実証するために作成された文書を含むか又は参照する一つ又は複数のファイルを,製品ごとの「医療機器ファイル」に確立し,維持する。
（２）このファイルの内容は,次の事項を含む。
ａ）医療機器の一般的記述,意図する用途/目的及び全ての使用説明を含むラベ
リング
ｂ）製品仕様
ｃ）製造,保管,取扱い及び配送の仕様及び手順
ｄ）測定及び監視手順
ｅ）適切な場合,据付けに対する要求事項
ｆ）適切な場合,サービス手順に対する要求事項
４.２.４文書管理
（１）当社は,品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理する｡ただし,記録は文書の一種であるが,４.２.５に規定する要求事項に従って管理する。
（２）管理すべき文書は,条項４.２.１ 一般に示すとおりである。
（３）品質マニュアル,品質管理手順書,及び記録様式等 (これらを品質文書と呼ぶ)の管理すべき文書の手順を「品質管理手順書 第１章 文書管理」に定める。
この手順には,外部で作成された文書の識別,その配布の管理についても定める。
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
（４）文書管理は以下の手順で行う。
ａ）発行前に,適切であるか否かの観点から品質文書を見直し,承認する。
ｂ）品質文書をレビューする。また,必要に応じて更新し,再承認する。
ｃ）品質文書の現在の改訂版の識別及び変更内容の識別を確実にする。
ｄ）該当する品質文書の適切な版が,必要なときに,必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする｡
ｅ）文書が読みやすく,容易に識別可能な状態であることを確実にする。
ｆ）外部で作成され,当社が品質マネジメントシステムの計画と運営に必要と判断した文書を「外部文書リスト」明確にし,その配付の管理を確実にする。
g）文書の劣化又は紛失を防ぐ。
h）廃止文書が誤って使用されないようにする。また,これらを何らかの目的で保持する場合には,適切な識別をする。
（５）当社は,文書の決定の基礎となる関連する背景情報を入手できる立場にいる,最初に承認した部署又はその他の指名された部署が,文書の変更をレビューし承認することを確実にする。
（６）当社は,廃止した管理文書の少なくとも１部（原本）を保管しておく期間を｢品質文書及び記録一覧表｣に定める。この期間は,その医療機器の製造及び検査に使用された文書が,少なくても当社が定めたその医療機器の寿命の期間（耐用年数）は入手できることを確実にする。ただし,その期間は,結果として得られる全ての記録（４.２.５参照）の保管期間又は適用される規制要求事項によって定められた期間より短くしない。
４.２.５ 記録の管理
当社は品質マネジメントシステムに必要な記録を「品質管理手順書 第２章 記録の管理」
に定め,管理する。
（１）記録は,要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示す
ために記録を作成し,維持する。
（２）当社は,記録の識別,保管,保護,セキュリティ及び完全性の維持,検索,保管期間並びに廃棄に関して必要な管理をするための手順を「品質管理手順書 第２章 記録の管理」に定める。
（３）当社は,適用される規制要求事項に従い,記録に含まれる機密健康情報を保護するため の方法を定め,実施する。
（４）記録は,読みやすく,容易に識別可能で,検索可能とする。記録の変更は,識別可能とする。
（５）当社は,少なくとも自ら定めたその医療機器の寿命に相当する期間（耐用年数）,又は関係する適用される規制要求事項で規定された期間,記録を保管する。ただし,この期間は,当社が医療機器を出荷日してから２年間より短くしない。
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
ＩＳＯ１３４８５要求事項と文書の対応表
| ＩＳＯ１３４８５規格要求事項 | 品質マニュアル | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
| 文書 | 記録 | ||||
| 4 品質マネジメントシステ３ム | 4 品質マネジメントシステム | ||||
| ４.１ 一般要求事項 | ４.１ 一般要求事項 | ||||
| ４.１.１ | |||||
| ４.１.２ | |||||
| ４.１.３ | 品質マネジメントシステム体系図 | ||||
| ４.１.４ | |||||
| ４.１.５ | |||||
| ４.１.６ | |||||
| ４.２ 文書化に関する要求事項 | ４.２ 文書化に関する要求事項 | ||||
| ４.２.１ 一般 | ４.２.１ 一般 | ||||
| ４.２.２ 品質マニュアル | ４.２.２ 品質マニュアル | 品質マニュアル | ◎ | ||
| ４.２.３ 医療機器ファイル | ４.２.３ 医療機器ファイル | ||||
| ４.２.４ 文書管理 | ４.２.４ 文書管理 | 第１章文書管理 | 内部文書リスト 外部文書リスト 内部文書管理台帳 外部文書管理台帳 | ◎ | |
| ４.２.５ 記録の管理 | ４.２.５ 記録の管理 | 第２章記録の管理 | ◎ | ||
| ５ 経営者の責任 | ５ 経営者の責任 | ||||
| ５.１経常者のコミットメント | ５.１経常者のコミットメント | ||||
| ５.２ 顧客重視 | ５.２ 顧客重視 | ||||
| ５.３ 品質方針 | ５.３ 品質方針 | 第３章品質方針 | 品質方針 | 〇 | |
| ５.４ 計画 | ５.４ 計画 | ||||
| ５.４.１品質目標 | ５.４.１品質目標 | 第４章品質目標及び達成計画 | 品質目標計画・達成報告書 | ||
| ５.４.２ 品質マネジメントシステムの計画 | ５.４.２ 品質マネジメントシステムの計画 | ||||
| ５.５ 責任，権限及びコミュニケーション | ５.５ 責任，権限及びコミュニケーション | ||||
| ５.５.１ 責任及び権限 | ５.５.１ 責任及び権限 | 組織図 | ◎ | ||
| ５.５.２ 品質管理責任者 | ５.５.２ 品質管理責任者 | ||||
| ５.５.３ 内部コミュニケーション | ５.５.３ 内部コミュニケーション | 第５章コミュニケーション | 会議議事録 コミニユケーション記録 | ||
| ５.６ マネジメントレビュー | ５.６ マネジメントレビュー | 〇 | |||
| ５.６.１ 一般 | ５.６.１ 一般 | 第６章マネジメントレビュー | マネジメントレビュー記録 | 〇 | |
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
| ＩＳＯ１３４８５規格要求事項 | 品質マニュアル | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
| 文書 | 記録 | ||||
| ５.６.２ マネジメントレビューヘのインプット | ５.６.２ マネジメントレビューヘのインプット | ||||
| ５.６.３ マネジメントレビューからのアウトプット | ５.６.３ マネジメントレビューからのアウトプット | マネジメントレビュー記録 | 〇 | ||
| ６ 資源の運用管理 | ６ 資源の運用管理 | ||||
| ６.１ 資源の提供 | ６.１ 資源の提供 | ||||
| ６.２ 人的資源 | ６.２ 人的資源 | 第７章教育・訓練,力量及び認識 | 力量一覧表,教育訓練計画,教育訓練実施報告書 | ◎ | |
| ６.３ インフラストラクチャ | ６.３ インフラストラクチャ | 第８章インフラストラクチャ | 施設・設備機器管理台帳,施設・設備機器日常定期点検表 | 〇 | |
| ６.４ 作業環境及び汚染管理 | ６.４ 作業環境及び汚染管理 | ◎ | |||
| ６.４.１ 作業環境 | ６.４.１ 作業環境 | 第９章作業環境及び汚染管理 | 資格者一覧表 | ◎ | |
| ６.４.２ 汚染管理 | ６.４.２ 汚染管理 | 第９章作業環境及び汚染管理 | 汚染防止計画書 | ◎ | |
| ７ 製品実現 | ７ 製品実現 | ||||
| ７.１ 製品実現の計画 | ７.１ 製品実現の計画 | 第10章リスクマネジメント | 品質計画書,各タートル図,ＱＣ工程表,リスクマネジメント計画書 ＰＨＰ表,ＦＭＥＡ表,リスク効用分析表,リスクマネジメント報告書 | ◎ | |
| ７.２ 顧客関連のプロセス | ７.２ 顧客関連のプロセス | ||||
| ７.２.１ 製品に関連する要求事項の明確化 | ７.２.１ 製品に関連する要求事項の明確化 | 第11章依頼、見積仕様書及び契約内容の確認 | 製品仕様書 | ||
| ７.２.２ 製品に関連する要求事項のレビュー | ７.２.２ 製品に関連する要求事項のレビュー | 第11章依頼、見積仕様書及び契約内容の確認 | 製品仕様書 会議議事録 | 〇 | |
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
| ＩＳＯ１３４８５規格要求事項 | 品質マニュアル | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
| 文書 | 記録 | ||||
| ７.２.３ コミュニケーション | ７.２.３ コミュニケーション | 第5章コミュニケーション | 製品仕様書 会議議事録 顧客満足調査表 苦情発生報告書 通知書 | ◎ | |
| ７.３ 設計・開発 | ７.３ 設計・開発 | ||||
| ７.３.１ 一般 | ７.３.１ 一般 | 第12章設計・開発 | ◎ | ||
| ７.３.２ 設計・開発の計画 | ７.３.２ 設計・開発の計画 | 第12章設計・開発 | 設計開発計画書 タートル図―製品設計プロセス タートル図― 製造工程設計プロセス | ◎ | |
| ７.３.３ 設計・開発へのインプット | ７.３.３ 設計・開発へのインプット | 第12章設計・開発 | 設計開発計画書 | 〇 | |
| ７.３.４ 設計・開発からのアウトプット | ７.３.４ 設計・開発からのアウトプット | 第12章設計・開発 | 設計開発計画書 製品仕様書,図面,取扱説明書 | 〇 | |
| ７.３.５ 設計・開発のレビュー | ７.３.５ 設計・開発のレビュー | 第12章設計・開発 | 設計開発計画書 | 〇 | |
| ７.３.６ 設計・開発の検証 | ７.３.６ 設計・開発の検証 | 第12章設計・開発 | 設計開発計画書 | ◎ | 〇 |
| ７.３.７ 設計・開発のバリデーション | ７.３.７ 設計・開発のバリデーション | 第12章設計・開発 第13章バリデーション | 設計開発計画書 バリデーション記録 | ◎ | 〇 |
| ７.３.８ 設計・開発の移管 | ７.３.８ 設計・開発の移管 | 第12章設計・開発 | 設計開発計画書 | ◎ | 〇 |
| ７.３.９ 設計・開発の変更管理 | ７.３.９ 設計・開発の変更管理 | 第12章設計・開発 | 設計開発計画書 | ◎ | 〇 |
| ７.３.１０ 設計・開発ファイル | ７.３.１０ 設計・開発ファイル | 設計開発ファイル | 〇 | ||
| ７.４ 購買 | ７.４ 購買 | ||||
| ７.４.１ 購買プロセス | ７.４.１ 購買プロセス | 第１4章購買 第15章外部委託管理 | 取引業者評価表 取引業者再評価表 取引先台帳 外部委託管理報告書 | ◎ | 〇 |
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
| ＩＳＯ１３４８５規格要求事項 | 品質マニュアル | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
| 文書 | 記録 | ||||
| ７.４.２ 購買情報 | ７.４.２ 購買情報 | 購買仕様書 | 〇 | ||
| ７.４.３ 購買製品の検証 | ７.４.３ 購買製品の検証 | 第１6受入検査 | 受入検査報告書 | 〇 | |
| ７.５ 製造及びサービスの提供 | ７.５ 製造及びサービスの提供 | ||||
| ７.５.１ 製造及びサービス提供の管理 | ７.５.１ 製造及びサービス提供の管理 | 第１7章製造管理 | 品質計画書 タートル図―製造管理 作業標準 QC工程表 出荷記録 | ◎ | 〇 |
| ７.５.２ 製品の清浄性 | ７.５.２ 製品の清浄性 | 第18章製品の洗浄性及び汚染の管理 | ◎ | ||
| ７.５.３ 据付け活動 | ７.５.３ 据付け活動 | 第19章 据付け及び据付の検証 | 据付検証報告書 | ◎ | 〇 |
| ７.５.４ 附帯サービス | ７.５.４ 附帯サービス | 第20章 修理・保守 | 修理・保守終了報告書 | ◎ | 〇 |
| ７.５.５ 滅菌医療機器に対する特別要求事項 | ７.５.５ 滅菌医療機器に対する特別要求事項 | 滅菌プロセスパラメータ記録 | 〇 | ||
| ７.５.６ 製造吸びサービス提供に関するプロセスのバリデーション | ７.５.６ 製造吸びサービス提供に関するプロセスのバリデーション | 第13章バリデーション | バリデーション記録 | ◎ | 〇 |
| ７.５.７ 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項 | ７.５.７ 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項 | 第13章バリデーション | バリデーション記録 | ◎ | 〇 |
| ７.５.８ 識別 | ７.５.８ 識別 | 第21章 識別及びトレサビリティ | ロット番号,ＱＣ工程表,ロットカード,現品票 | ◎ | |
| ７.５.９ トレーサビリテイ | ７.５.９ トレーサビリテイ | ||||
| ７.５.９.１ 一般 | ７.５.９.１ 一般 | 第21章 識別及びトレサビリティ | トレサビリティ記録 | ◎ | 〇 |
| ７.５.９.２ 埋め込み医療機器に対する特別要求事項 | ７.５.９.２ 埋め込み医療機器に対する特別要求事項 | 第21章 識別及びトレサビリティ | トレサビリティ記録,出荷記録 | ◎ | 〇 |
| ７.５.１０ 顧客の所有物 | ７.５.１０ 顧客の所有物 | 第22章 顧客の所有物の管理 | 顧客所有物一覧表 顧客所有物異常報告書 | 〇 | |
| ７.５.１１ 製品の保存 | ７.５.１１ 製品の保存 | 第23章 製品の保存 | 医療機器の保存記録 | ◎ | 〇 |
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
| ＩＳＯ１３４８５規格要求事項 | 品質マニュアル | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
| 文書 | 記録 | ||||
| ７.６ 監視機器及び測定機器の管理 | ７.６ 監視機器及び測定機器の管理 | 第24章監視及び測定機器の管理 第13章バリデーション | タートル図―製造管理,監視・測定機器管理台帳,監視測定機器等日常・定期点検表,監視測定機器等異常発生報告書 校正証明書（校正の結果を含む） バリデーション記録 | ◎ | 〇 |
| ８ 測定，分析及び改善 | ８ 測定，分析及び改善 | ||||
| ８.１ 一般 | ８.１ 一般 | ||||
| ８.２ 監視及測定 | ８.２ 監視及測定 | ||||
| ８.２.１ フィードバック | ８.２.１ フィードバック | 第25章顧客満足 | タートル図ー監視及び測定 顧客満足調査表 | ◎ | |
| ８.２.２ 苦情処理 | ８.２.２ 苦情処理 | 第26章苦情処理 | 苦情発生対応報告書,是正処置報告書 | ◎ | 〇 |
| ８.２.３ 規制当局への報告 | ８.２.３ 規制当局への報告 | 第26章苦情処理 | 苦情発生対応報告書,是正処置報告書 | ◎ | 〇 |
| ８.２.４ 内部監査 | ８.２.４ 内部監査 | 第27章内部監査 | 内部監査実施計画書,内部監査チェックリスト,内部監査報告書,予防処置報告書,是正処置報告書, 有資格者一覧表 | ◎ | 〇 |
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
| ＩＳＯ１３４８５規格要求事項 | 品質マニュアル | 品質管理手順書 | 文書及び記録 | 文書化 | |
| 文書 | 記録 | ||||
| ８.２.５ プロセスの監視及び測定 | ８.２.５ プロセスの監視及び測定 | 第28章 プロセスの監視及び測定 | 品質マネジメントシステム体系図,不適合発生報告書,是正処置報告書 | ||
| ８.２.６ 製品の監視及び測定 | ８.２.６ 製品の監視及び測定 | 第29章製品検査 第16章受入検査 | 製品検査報告書,受入検査報告書 | ◎ | 〇 |
| ８.３ 不適合製品の管理 | ８.３ 不適合製品の管理 | ||||
| ８.３.１ 一般 | ８.３.１ 一般 | 第30章不適合製品の管理 | 不適合製品発生報告書,是正処置報告書 | ◎ | 〇 |
| ８.３.２ 引渡し前に発見された不適合製品における処置 | ８.３.２ 引渡し前に発見された不適合製品における処置 | 第30章不適合製品の管理 第21章 識別及びトレサビリティ | 不適合製品発生報告書,特別採用認可書,是正処置報告書 | 〇 | |
| ８.３.３ 引渡し後に発見された不適合製品における処置 | ８.３.３ 引渡し後に発見された不適合製品における処置 | 第30章不適合製品の管理,第21章 識別及びトレサビリティ | 不適合製品発生報告書,通知書発行処理記録,是正処置報告書 | ◎ | 〇 |
| ８.３.４ 手直し | ８.３.４ 手直し | 第31章 手直し 第29章製品検査 | 製品手直し記録 | ◎ | 〇 |
| ８.４ データの分析 | ８.４ データの分析 | 第32章データの分析 第33章統計的手法 | データ収集分析記録表 | ◎ | 〇 |
| ８.５ 改善 | ８.５ 改善 | ||||
| ８.５.１ 一般 | ８.５.１ 一般 | ||||
| ８.５.２ 是正処置 | ８.５.２ 是正処置 | 第34章不適合,是正処置及び予防処置 | 不適合発生報告書,是正処置報告書 | ◎ | 〇 |
| ８.５.３ 予防処置 | ８.５.３ 予防処置 | 第34章不適合,是正処置及び予防処置 | FMEA,ヒヤリハット活動,５Ｓ 予防処置報告書 | ◎ | 〇 |
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
品質文書及び記録一覧表
| ＮＯ | 章番号 | 品質文書及び記録一覧表 | 管理番号 | 保管部署 | 保管 年数 |
| １ | ４ | 内部文書リスト | 4.2-01 | 品質保証部 | ４年 |
| ２ | 外部文書リスト | 4.2-02 | 品質保証部 | ４年 | |
| ３ | 内部文書管理台帳 | 4.2-03 | 品質保証部 | ４年 | |
| ４ | 外部文書管理台帳 | 4.2-04 | 品質保証部 | ４年 | |
| ５ | ５ | 品質目標計画・達成報告書 | 5.4-01 | 品質保証部 | ４年 |
| ６ | 会議議事録 | 5.5-01 | 各部門 | ４年 | |
| ７ | コミニユケーション記録 | 5.5-02 | 各部門 | ４年 | |
| ８ | マネジメントレビュー記録 | 5.6-01 | 品質保証部 | ４年 | |
| ９ | ６ | 力量一覧表 | 6.2-01 | 総務部 | ４年 |
| １０ | 教育訓練計画 | 6.2-02 | 総務部 | ４年 | |
| １１ | 教育訓練実施報告書 | 6.2-03 | 総務部 | ４年 | |
| １２ | 資格者一覧表 | 6.2-04 | 総務部 | ４年 | |
| １３ | 施設・設備機器管理台帳, | 6.3-01 | 品質保証部 | ４年 | |
| １４ | 施設・設備日常定期点検表 | 6.3-02 | 品質保証部 | ４年 | |
| １５ | 汚染防止計画書 | 6.3-03 | 品質保証部 | ４年 | |
| １６ | ７ | 品質計画書 | 7.1-01 | 品質保証部 | ４年 |
| １７ | ＱＣ工程表 | 7.1-02 | 品質保証部 | ４年 | |
| １８ | リスクマネジメント計画書 | 7.1-03 | 品質保証部 | ４年 | |
| １９ | ＰＨＰ（予備ハザード分析）表 | 7.1-04 | 品質保証部 | ４年 | |
| ２０ | ＦＭＥＡ（故障モード影響分析） | 7.1-05 | 品質保証部 | ４年 | |
| ２１ | リスク効用分析報告書 | 7.1-06 | 品質保証部 | ４年 | |
| ２２ | リスクマネジメント報告書 | 7.1-07 | 品質保証部 | ４年 |
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
| ＮＯ | 章番号 | 品質文書及び記録一覧表 | 管理番号 | 保管部署 | 保管 年数 |
| ２３ | ７ | 製品仕様書 | 7.2-01 | 営業部 | ４年 |
| ２４ | 図面 | 7.2-02 | 営業部 | ４年 | |
| ２５ | 通知書 | 7.2-03 | 営業部 | ４年 | |
| ２６ | タートル図―製品設計プロセス | 7.3-01 | 設計部 | ４年 | |
| ２７ | タートル図―製造工程設計プロセス | 7.3-02 | 設計部 | ４年 | |
| ２８ | 設計開発計画書 | 7.3-03 | 設計部 | ４年 | |
| ２９ | 取扱説明書 | 7.3-04 | 設計部 | ４年 | |
| ３０ | 設計開発ファイル | 7.3-05 | 設計部 | ４年 | |
| ３１ | バリデーション記録 | 7.5-06 | 製造部 | ４年 | |
| ３２ | 取引業者評価表 | 7.4-01 | 購買部 | ４年 | |
| ３３ | 取引業者再評価表 | 7.4-02 | 購買部 | ４年 | |
| ３４ | 取引先台帳 | 7.4-03 | 購買部 | ４年 | |
| ３５ | 購買仕様書 | 7.4-04 | 購買部 | ４年 | |
| ３６ | 受入検査報告書 | 7.4-05 | 購買部 | ４年 | |
| ３７ | タートル図―製造管理 | 7.5-01 | 製造部 | ４年 | |
| ３８ | 出荷記録 | 7.5-02 | 製造部 | ４年 | |
| ３９ | 据付報告書 | 7.5-03 | 製造部 | ４年 | |
| ４０ | 修理・保守終了報告書 | 7.5-04 | 製造部 | ４年 | |
| ４１ | 滅菌プロセスパラメータ記録 | 7.5-06 | 製造部 | ４年 | |
| ４２ | トレサビリティ記録 | 7.5-07 | 製造部 | ４年 | |
| ４３ | 顧客所有物一覧表 | 7.5-09 | 製造部 | ４年 | |
| ４４ | 顧客支給品異常報告書 | 7.5-10 | 製造部 | ４年 | |
| ４５ | 医療機器の保存記録 | 7.5-11 | 製造部 | ４年 | |
| ４６ | 監視・測定機器管理台帳 | 7.6-01 | 品質保証部 | ４年 | |
| ４７ | 監視測定機器等日常・定期点検表 | 7.6-02 | 品質保証部 | ４年 | |
| ４８ | 監視測定機器等異常発生報告書 | 7.6-03 | 品質保証部 | ４年 | |
| ４９ | 校正証明書（校正結果を含む） | 7.6-04 | 品質保証部 | ４年 |
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ４ 品質マネジメントシステム | |
| ＮＯ | 章番号 | 品質文書及び記録一覧表 | 管理番号 | 保管部署 | 保管 年数 |
| ５０ | ８ | タートル図－監視及び測定 | 8.2-01 | 品質保証部 | ４年 |
| ５１ | 顧客満足調査表 | 8.2-02 | 品質保証部 | ４年 | |
| ５２ | 苦情対応報告書 | 8.2-03 | 品質保証部 | ４年 | |
| ５３ | 内部監査実施計画書 | 8.2-04 | 品質保証部 | ４年 | |
| ５４ | 内部監査チェックリスト | 8.2-05 | 品質保証部 | ４年 | |
| ５５ | 内部監査報告書 | 8.2-06 | 品質保証部 | ４年 | |
| ５６ | 製品検査報告書 | 8.2-07 | 品質保証部 | ４年 | |
| ５７ | 不適合製品発生報告書 | 8.3-01 | 品質保証部 | ４年 | |
| ５８ | 特別採用認可書 | 8.3-02 | 品質保証部 | ４年 | |
| ５９ | 手直し報告書 | 8.3-03 | 品質保証部 | ４年 | |
| ６０ | データ収集分析表 | 8.4-01 | 品質保証部 | ４年 | |
| ６１ | 不適合発生報告書 | 8.5-01 | 品質保証部 | ４年 | |
| ６２ | 是正処置報告書 | 8.5-02 | 品質保証部 | ４年 | |
| ６３ | 予防処置報告書 | 8.5-03 | 品質保証部 | ４年 |
７.５ 製造及びサービス提供
７.５.１ 製造及びサービス提供の管理
（１）製造部長は,製造及びサービス提供の管理を「品質管理手順書 第１７章 製造管理」に定める。
（２）製造及びサービス提供は,製品がその仕様を満たすことを確実にするように「品質計画書」,「タートル図－製造管理」「作業標準」「ＱＣ工程表」等で計画し,実施し,監視し,管理する。
| 文書番号：ＱＭ | １版 | 品質マニュアル |
| 発行日：２０１７年６月１５日 | ７ 製品実現 | |
（３）製造管理は,次を含む。
ａ）製造管理の文書化した手順及び方法（４.２.４参照）
ｂ）インフラストラクチャの認定
ｃ）プロセスパラメータ及び製品の特性の監視と測定の実施
ｄ）監視機器及び測定機器が利用でき,使用している。
ｅ）定められたラベリング及び包装作業の実施
ｆ)製品リリース．引渡し及び引渡し後の活動の実施
（４）当社,個々の医療機器又はバッチに対し,7．5．9で規定した範囲のトレーサビリティを提供し,製造された数量及び出荷承認された数量を明確にした「出荷記録」（4.2.5参照）を確立し保管する。この記録は検証し,承認する。
７.５.２ 製品の清浄性
（１）製造部長は,次に示す事項のいずれかに該当する場合,製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を「品質管理手順書 第１８章 製品の洗浄性,汚染の管理」に定める。
ａ） 製品が,滅菌又はその使用に先立ち,当社によって洗浄される場合
ｂ） 製品が,非滅菌で供給され,滅菌又はその使用に先立って清浄される場合
ｃ） 製品又は滅菌又は使用に先立って清浄できないが,使用時の清浄性が重要である場合
ｄ）製品が滅菌されずに使用されるが,使用時にの清浄性が重要である場合
ｅ） 製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合
（２）上記の（ａ）または（ｂ）に従って製品が洗浄される場合,６.４.１に含まれている要求事項は,洗浄プロセス前の段階には適用しない。
７.５.３ 据付け活動
（１）製造部長は,医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を「品質管理手順書 第１９章 据付け及び据付けの検証」に定める。
（２）合意された顧客要求事項が,当社又はその供給者以外の外部パーティによる医療機器の据付けを許容している場合,製造部長は,「品質管理手順書 第１９章 据付け及び据付けの検証」を提供する。
（３）当社又はその供給者による医療機器の据付け及び据付けの検証の「据付報告書」は,保管する（4．2．5参照）。
７.５.４ 付帯サービス活動
（１）医療機器の附帯サービスが規定要求事頃である場合,当社は,附帯サービス活動を実施し,製品要求事項を満たしていることを検証するために,必要な附帯サービス活動の手順,参照物質及び参照測定手順を「品質管理手順書 第２０章 修理・保守」を定める。
（２）当社は,当社又は供給者が実施する附帯サービス活動の「修理・保守終了報告書」を次のために分析する：
a）その情報を苦情として扱うかを判断する。
b）適切な齢,改善プロセスへのインプットとする。
（３）当社又はその供給者が実施した附帯サービス活動の「修理・保守終了報告書」は保管する。（4．2．5参照）。
７.５.５ 滅菌医療機器に対する特別要求事項
製造部は,各滅菌バッチに対して使用された滅菌プロセスパラメータの記録,「滅菌プロセスパラメータ記録」を保管する（4．2．5参照）。滅菌の記録の「滅菌プロセスパラメータ記録」は,医療機器の各製造バッチに対してトレースできるようにする。
７.５.６ 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
（１）製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視
又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合は,製品が使用され
又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しないので,製造部は,その製造
及びサービス提供の該当するプロセスのバリデーションを行う。
（２）バリデーションによって,これらのプロセスが計画どおりの結果を一貫して出せることを実証する。
（３）製造部は,次の事項を含むプロセスのバリデーションの手順を「品質管理手順書 第１３章 バリデーション」に定める。
ａ）プロセスのレビュー及び承認のために定めた判断基準
ｂ）設備の認定及び要員の資格認定
ｃ）特定の方法,手順及び判断基準の使用
ｄ）適切な場介,サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法
ｅ）記録に関する要求事項（4.2.5参照）
ｆ) 再バリデーションの判断基準を含む,再バリデーション
ｇ）プロセスに対する変更の承認
（４）製造部は,
①製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの手順を「品質管理手順書 第１３章 バリデーション」に定める。
②このようなソフトウェアの適用は,初回の使用前にバリデーションを行う。また適切な場合,そのソフトウェア又は適用の変更後に,バリデーションを行う。
③ソフトウェアのバリデーション及び再バリデーションに関する固有のアプローチ及び活動は,製品がその仕様に適合する能力への影響を含むソフトウェアの使用に伴うリスクに見合ったものとする。
④バリデーションの結果及び結論並びに必要な処置の記録に「バリデーション記録」は,保管する（4．2．4及び4．2．5参照）。
７.５.７滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
（１）製造部は,滅薗及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対して手順(4．2．4参照）を「品質管理手順書 第１３章 バリデーション」に定める。
（２）滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスは,最初の使用,その後の製品又はプロセスの変更に先立ってリデーションを行う。
（３）バリデーションの結果及び結論並びに必要な処置の記録は．「バリデーション記録」に保管する。(4．2．4,4．2．5参照）。
（４）更なる情報は,lSO11607-1及びISO11607-2を参照。
７.５.８ 識別
（１）製造部は,製品を識別するための手順を「品質管理手順書 第21章 識別及びトレサビリティ」に定め,製品実現の全過程において製品を適切な手段で識別する。
（２）製造部は,製品実現の全過程において,監視及び測定の要求事項に関連して製品の状態を識別する。製品の状態の識別は要求された検査及び試験に合格したか,又は正式な
特別採用手続きの下でリリースされた製品のみを出荷し,使用し,又は据え付けることを確実にするために,製造,保管,据付け及び附帯サービスの全過程において維持する。
（３）適用される規制要求事項により要求される場合,医療機器に機器固有識別（UDI）を割り当てるシステムを「品質管理手順書 第21章 識別及びトレサビリティ」に定める。
（４）当社は,当社に返却された医療機器を明確にし,適合製品から識別することを確実にするための手順を「品質管理手順書 第21章 識別及びトレサビリティ」に定める。
７.５.９ トレーサビリティ
７.５.９.１ 一般
製造部は,トレーサビリティに対して手順を「品質管理手順書 第21章 識別及びトレサビリティ」に定める。この手順には,適用される規制要球事項に基づいてトレーサビリティの範囲及び維持する記録「トレーサビリティ記録」を規定する (4.2.5参照）。
７.５.９.２ 埋込み医療機器に対する特別要求事項
（１）構成部品,材料及び用いられた作業環境条件が,医療機器の規定された安全性及び性能の要求事項を満たさない原因となり得る場合,「トレーサビリティ記録」に,構成部品,材料及び用いられた作業原産条件の記録を含める。
（２）製造部は,流通サービスの供給者又はディストリビュータに対し,トレーサビリティを可能にする医療機器の流通の「出荷記録」を保管し,そのような記録を監査の際に提示できるようにする。
（３）出荷梱包荷受人の氏名及び住所の記録の「トレーサビリティ記録」を保管する(4.2.5参照）。
７.５.１０ 顧客の所有物
（１）当社は,顧客の所有物が当社の管理下又は当社がそれを使用している間,使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別,検証,保護及び防護を「品質管理手順書 第２２章 顧客所有物の管理」「顧客所有物一覧表」に従い実施する。
（２）顧客の所有物を紛失,損傷した場合又は使用に適さないと分かった場合には,当社は,これを顧客に報告し,その記録の「顧客所有物異常報告書」を保管する (4．2．5参照）。
７.５.１１製品の保存
（１）当社は,処理,保管,取扱い及び流通の間,製品を要求事頓に適合した状態のまま保存するための手順を「品質管理手順書 第２３章 製品の保存」に定める。保存は,医療機器の構成部品にも適用する。
（２）処理,保管,取扱い及び流通の間,想定される状態及びハザードにさら（晒）される場合,当社は,変質,汚染又は損傷から,次のいずれかの方法により,製品を保護する。
a）適切な医療機器の包装及び出荷コンテナを設計し構成する。
b）包装のみで保存を提供できない場合,必要な特別条件の要求事項を「品質管理手順書 第２３章 製品の保存」文書化する。
特別な条件が要求される場合は,それを「医療機器の保存記録」を保管する(4．2．5参照）。
７.６ 監視機器及び測定機器の管理
（１）定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために．当社は,実施すべき監視及び測定を「タートル図－製造管理」で明確にする。
（２）また,そのために必要な監視機器及び測定機器を「監視・測定機器管理台帳」で明確にする。
（３）品質保証部は．監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できること及び実施されることを確実にする手順を「品質管理手順書 第２４章 監視機器及び測定機器の管理」に定める。
（４）測定値の妥当性を保証するために必要性がある場合は,測定機器に関し,次の単項を満たす
a）定められた間隔又は使用前に,国際計量標準又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証,又はその双方を実施する。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いた基準を記録する（4．2．5参照）。
b）機器の調整をする,又は必要に応じて再調整する。そのような調整又は再調整は「監視測定機器日常・定期点検表」に記録する(4.2.5参照）。
c）校正の状態が明確になるように,監視機器及び測定機器に「校正済みラベル」を貼付する。
d）測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e）取扱い,保守,保管において,損傷及び劣化しないように保護する。
（５）品質保証部は, 「品質管理手順書 第２４章 監視機器及び測定機器の管理」に従い,
校正又は検証を実施する。
（６）さらに．測定機器が要求事頓に適合していないことが判明した場合には,品質保証部は,その測定機器でそれまでに測定した新果の妥当性を評価し,「監視測定機器異常報告書」に記録する。品質保証部は,その装置及び影響を受けた製品に関して,適切な処置をとる。
校正及び検証の結果の「校正証明書（校正結果を含む）」の記録を保管する(4．2．5参照）。
（７）品質保証部は,監視及び測定の要求事噴のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの手順を「品質管理手順書 第１３章 バリデーション」に定める。
（８）このようなソフトウエアの適用は,初回の使用前バリデーションを行う。また適切な場合,そのソフトウェア又は適用への変更後に,意図した使用に対し．バリデーションを行う。
（９）ソフトウエアのバリデーション及び再バリデーションに関する固有のアブロトーチ及び活動は,製品がその仕様に適合する能力への影響を含むソフトウェアの使用に伴うリスクに見合ったものとする。
（１０）バリデーションの結果及び結論及び必要な処置の記録の「バリデーション記録」は,保管する（４.２.４及び４.２.５参照）。
