私もISO13485品質マニュアルの作成に苦労しました
いざ作成しょうと、パソコンに打ち始めてもなかなか、進まないのを経験されているのではないでしょうか。
私は、品質マニュアルを完成させるのに、４ケ月間は要しました。
私が、１０年前,ISO13485の取得のコンサル指導を始めたころ、ISO13485品質マニュアルのサンプルは大規模な書店に行っても、ネットで探しても見つけることはできませんでした。
これは困りました。
それで、ISO13485品質マニュアルを自分で作っていくしかないと決め,「ISO13485 要求事項」や書店から多くのISO13485に関する本を購入し,そしてISO13485審査機関の申請手続きの公開文書を参考にして完成させました。
このISO13485品質マニュアルの完成までの期間は,ゆうに４ケ月以上（１日に作業に費やしている時間を６時間として）かかりました。
ISO13485品質マニュアルを完成させるのに大変苦労しました。（コンサルタントですからそんなことは言えないのですが。）
この完成させたISO13485品質マニュアルは,コンサルテイングで指導用としても使っています。
ISO13485の審査において,ISO13485品質マニュアルは,審査員様から,ご褒めの言葉を 頂きました。
ISO13485品質マニュアルの閲覧
そこで、弊社のISO13485品質マニュアルの雛型をどのように見せられるかを考えて、下記の”クリック”を押して頂ければ、ご覧出来るようにしました。
是非、ご覧頂ければ幸いです。
もしも参考にするISO13485品質マニュアルのサンプルなしでISO13485品質マニュアルの作成に取り掛かれたら？
ISO13485認定の社内決定がされ、担当者は、上司から取組みを指示されているが、何から手を付けていけば良いか、多くの不安だらけで、いろいろな情報を集めていらっしゃるのでは。
①思わぬ時間がかかります。
計画していた完成時期を大幅に超え、完成が大幅に遅れる
②認定審査を受ける時期が延びる
予め計画していた取得時期の審査機関の審査が延びてしまう
③要求事項の一部漏れが発生する可能性がある
要求事項の理解ができていない場合に起こりえます
④完成後の職員への品質マニュアルの周知の時間が少なくなる
認定審査において、品質マニュアルの理解周知が試されますが、品質マニュアルが読まれていない
⑤審査時に審査員から聞かれたことがISO13485品質マニュアルのどこに記載されているかすぐに開けない
審査時においての審査員からの質問で対応者の回答でどれだけ品質マニュアルの周知度がわかります
⑥自社の業務プロセスや手順が明確に記載されていない。
多くの関係者か品質マニュアルの作成に関与していない場合に起こりえます
⑦自社の適用範囲を考慮して作成されていない
適用範囲に記載されていないと、審査において、不適合が多く発生する可能性がある
⑧上司への連絡が遅れ、不安が増す
上司は、スムーズにiso13485品質マニュアルが完成していっていると信用しているが、出来上がってこない