ISO 13485とは？
ISO 13485 は、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。
この規格は、医療機器の設計、製造、流通、設置、保守、廃棄に関わる組織が、品質管理を徹底し、安全で有効な医療機器を提供することを目的としています。
ISO 13485 品質マニュアルの必要性と具体的な理由
ISO 13485は医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格であり、品質マニュアルはこのシステムを適切に運用するために不可欠な文書です。
品質マニュアルが必要な理由を具体的に説明します。
1. 規制・認証の要件を満たすため
必要性: ISO 13485では、品質マネジメントシステムを文書化することが求められる
- ISO 13485:2016の4.2.2 では、組織が品質マニュアルを作成し、適用範囲・手順・相互関係を明確にするよう要求されている。
- 医療機器は、各国の規制（例: 日本のQMS省令、EU MDR、FDA 21 CFR Part 820）に適合する必要があり、品質マニュアルが証拠となる。
🔹 具体例:
- 医療機器メーカーがISO 13485認証を取得する際、審査機関は品質マニュアルが適切に整備されているかを確認する。
- 認証がないと医療機器の販売ができない国もあるため、品質マニュアルは必須。
2. 品質マネジメントシステム（QMS）の基盤となる
必要性: 組織のQMSの全体像を示し、従業員が一貫した運用を行うため
- 品質マニュアルは、品質方針・目的・責任範囲・プロセスの概要 を定義し、組織全体で統一した運用 を可能にする。
- 新しい従業員が業務を理解するためのガイドラインとなる。
🔹 具体例:
- 製造部門・品質保証部門・設計開発部門など異なる部署が同じ基準で業務を進めることができる。
- 例えば、変更管理プロセスを品質マニュアルに明記することで、変更の際の手順が明確になり、品質リスクを低減できる。
3. トレーサビリティ（追跡可能性）の確保
必要性: 医療機器の安全性・有効性を保証するために、製造・設計・変更履歴を追跡できるようにする
- 品質マニュアルには、記録の管理・保存期間・トレーサビリティの方法 を明記する必要がある。
- トレーサビリティを確保することで、不具合が発生した際に迅速に原因を特定し、適切な対応ができる。
🔹 具体例:
- 製造記録・設計記録の保持期間を品質マニュアルに定めることで、監査時に適切な証拠を提出できる。
- 例えば、リコール対応が必要になった場合、どのロットに問題があったのか迅速に特定できる。
4. 継続的な改善（PDCA）の推進
必要性: ISO 13485は、継続的改善（PDCAサイクル）を要求している
- 品質マニュアルにはリスクマネジメント・CAPA（是正・予防処置）・内部監査 などのプロセスが含まれる。
- 定期的に品質マニュアルを見直すことで、QMSを最新の規制や業務改善に適応させることが可能になる。
🔹 具体例:
- 内部監査の手順を明確にし、指摘事項の改善計画を策定するルールを明記することで、同じミスの再発を防ぐ。
- 医療機器の市場からのフィードバックを元に、設計・製造プロセスを改善できる。
5. 規制当局・審査機関への対応が容易になる
必要性: 医療機器の認証や監査を受ける際、品質マニュアルが組織のQMSの証拠となる
- 各国の規制当局（PMDA, FDA, EU Notified Bodyなど）や、ISO 13485の審査機関からの監査対応がスムーズになる。
🔹 具体例:
- 監査の際、「組織の品質方針・プロセスを示してください」と要求された場合、品質マニュアルを提示することで、スムーズに説明できる。
- 記録管理や設計変更手順を文書化しておくことで、規制当局からの要求に迅速に対応できる。
6. 医療機器の安全性と品質を維持する
必要性: 品質マニュアルは、医療機器の安全性と有効性を保証する基盤となる
- 品質マニュアルが適切に整備されていれば、品質の一貫性を維持でき、医療機器の安全性を高めることができる。
🔹 具体例:
- 製品のリスク管理プロセスを文書化 し、従業員が一貫した基準で評価できるようにする。
- 不適合品の処理手順を明記 することで、市場に出る前に問題を特定・修正できる。
ISO 13485の品質マニュアルは、医療機器の品質マネジメントを確立し、安全性を確保するために不可欠 です。
以下のような具体的な理由で必要とされています。
| 理由 | 具体的なメリット |
|---|---|
| ① 規制・認証の要件を満たす | 各国の規制に対応し、ISO 13485認証を取得できる |
| ② QMSの基盤となる | 業務の標準化と従業員の理解を促進 |
| ③ トレーサビリティの確保 | 製造・設計変更履歴を明確にし、不具合対応を迅速化 |
| ④ 継続的な改善（PDCA）の推進 | 品質向上のための是正・予防処置を確立 |
| ⑤ 規制当局・審査機関への対応 | 監査や市場監視にスムーズに対応できる |
| ⑥ 医療機器の安全性と品質を維持 | 製品の品質保証と患者の安全を確保 |
品質マニュアルは、ISO 13485の要求事項を満たすためだけでなく、医療機器の品質を高め、企業の信頼性を確立する重要な文書 となります。
ISO 13485 品質マニュアルに記載されるべき内容（具体例）
ISO 13485の品質マニュアルは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）を文書化し、組織全体で適切に運用するために不可欠です。
このマニュアルには、組織の品質方針、プロセス、適用範囲、責任の明確化などが記載されるべきです。
以下、ISO 13485:2016の要求事項に基づき、品質マニュアルに記載すべき主要な内容を具体的に解説します。
1. 品質マニュアルの基本情報
🔹 (1) 文書の名称・管理情報
- 「ISO 13485 品質マニュアル」と明記
- 文書番号、版数、発行日、作成者、承認者
🔹 (2) 目的・適用範囲
- 目的: ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの運用指針
- 適用範囲: 自社が設計、開発、製造、販売、サービスのどの部分を行っているかを明記
- 医療機器のクラス（例：クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ）や適用される規制（EU MDR, FDA, 日本QMS省令など）
🔹 (3) 用語の定義（必要に応じて）
- 例: 「CAPA（是正・予防処置）」「トレーサビリティ」「リスクマネジメント」 など
2. 品質マネジメントシステム（QMS）の概要
🔹 (4) 品質方針（ISO 13485:2016 – 5.3）
- 組織の品質に関する基本的な考え方や方向性を示す
- 例：「当社は、安全で有効な医療機器を提供し、顧客満足を達成するために、QMSを継続的に改善する」
🔹 (5) 品質目標（ISO 13485:2016 – 5.4.1）
- 品質方針に基づき、測定可能な品質目標を設定
- 例：「製品の不適合率を1%以下に維持する」「顧客満足度90%以上を達成する」
🔹 (6) 組織の役割・責任・権限（ISO 13485:2016 – 5.5）
- 経営者、品質管理責任者、設計・開発チーム、製造担当者などの役割・責任を明記
- 品質管理責任者（QMR）の指名
🔹 (7) プロセスアプローチ（ISO 13485:2016 – 4.1.2）
- QMSをどのように運用するかをフローチャートで図示
- 例: 設計開発 → 製造 → 品質管理 → 出荷 → フィードバックの流れ
3. 品質マネジメントの主要プロセス
🔹 (8) 文書管理（ISO 13485:2016 – 4.2.4）
- 文書の作成、改訂、承認、廃止の手順を規定
- 品質マニュアル、手順書、記録類の管理
🔹 (9) 記録管理（ISO 13485:2016 – 4.2.5）
- 製造記録、検査記録、苦情対応記録などの保持期間を明記（例: 10年間）
🔹 (10) リスクマネジメント（ISO 14971に準拠）
- 医療機器のリスク分析・管理の手順を明記
- 例: FMEA（故障モード影響解析）の活用
🔹 (11) 購買管理（ISO 13485:2016 – 7.4）
- 供給者の選定基準、評価、監視方法
- 購入品の受け入れ検査の基準
🔹 (12) 設計・開発管理（ISO 13485:2016 – 7.3）
- 設計開発の手順、変更管理、設計検証・妥当性確認
🔹 (13) 製造管理（ISO 13485:2016 – 7.5）
- 製造工程、工程内検査、最終検査の基準
🔹 (14) CAPA（是正・予防処置）（ISO 13485:2016 – 8.5.2, 8.5.3）
- 製品不具合や内部監査の指摘をもとに問題の原因分析、是正処置、予防処置を実施
4. 規制対応・顧客対応
🔹 (15) 規制要件の遵守（ISO 13485:2016 – 4.1.1）
- 日本のQMS省令、FDA 21 CFR 820、EU MDRなどの規制適用の明記
🔹 (16) 顧客対応・苦情対応（ISO 13485:2016 – 8.2.1）
- 顧客からのクレームや苦情をどのように処理するかの手順
- 例: 苦情受付 → 調査 → 改善策立案 → 顧客への回答
🔹 (17) 外部監査・内部監査（ISO 13485:2016 – 8.2.4）
- 内部監査のスケジュール・手順・監査記録
- 例: 年2回実施、監査チェックリストを活用
🔹 (18) 教育・訓練（ISO 13485:2016 – 6.2）
- 従業員の教育訓練計画（例: GMP、クリーンルーム管理）
5. 医療機器の追跡・リコール管理
🔹 (19) 製品の識別・トレーサビリティ（ISO 13485:2016 – 7.5.8）
- ロット番号やシリアル番号による追跡管理
🔹 (20) 不適合品管理（ISO 13485:2016 – 8.3）
- 不適合品の処理方法（例: 廃棄、再加工、特別承認）
🔹 (21) リコール対応（ISO 13485:2016 – 8.3.4）
- リコール時の製品の回収プロセス、報告フロー、規制当局との対応方法
6. 継続的改善
🔹 (22) マネジメントレビュー（ISO 13485:2016 – 5.6）
- QMSの有効性を年1回以上評価し、改善計画を策定
まとめ
品質マニュアルには、組織の品質方針、プロセス、責任、規制対応、継続的改善の仕組みを明確に文書化する必要があります。
特に規制対応・リスク管理・トレーサビリティの仕組みをしっかりと記載することが、ISO 13485の適合性を高めるポイントとなります。
- 担当者が悩まなくて良いです。
- 時間の節約と人件費の節約（お金の節約）
- 作成期間の短縮
- 内部監査、マネジメントレビューに早く取り掛かれる
- 審査,認定時期がはやまります。
- 完成が遅れ、運用に進まない
- 計画していた完成時期を大幅に超え、完成が大幅に遅れる
- 認定審査において、品質マニュアルの理解周知が試されますが、品質マニュアルが読まれていない
- 予め計画していた取得時期の審査機関の審査が延びてしまう
- 多くの関係者か品質マニュアルの作成に関与していない場合に起こりえます
- 安心の品質マニュアル
- いろいろなISO13485品質マニュアルを購入しても、審査を受けるには、多く不安を抱く品質マニュアル。やはり、審査に合格するほどのレベルの充実した品質マニュアルを期待購入される方が大部分。
- 自社用に簡単に作成
- マイクロソフト社のＷｏｒｄで作成されているISO13485品質マニュアルなので、自社用に簡単に作成できる内容のしっかりした品質マニュアルを作成することができる
- 要求事項を網羅
- ISO13485要求事項を漏らさず作成されている
- 参照文書が明記
- 下位文書への参照文書が分かりやすい
- 一目で分かる全体文書
- マネジメントシステムに必要な文書化した情報がすぐわかる。
- 必要な記録が分かる
- マネジメントシステムに必要な運用記録様式もどんなものが必要かすぐわかる。
- 審査機関の要求事項を理解していないと、ISO13485品質マニュアルの作成には、苦労するが、ISO13485要求事項と品質マニュアルを対比していくと分かりやすい。
- 早く完成できます
- 品質マニュアル作成担当者が楽をします
- ゼロから作成する必要がありません。
ＩＳＯ１３４８５品質マニュアルのサンプル
ISO13485品質マニュアルの主なテーマ
ソフトウェアのバリデーション及び再バリデーション
医療機器ファイル
品質マネジメントシステムの改善の機会の評価
規制当局への報告
規制要求事項
ISO 14644 規格群及び JIS B 9918 規格群
6.4.2 汚染管理
滅菌医療機器
製品の組立又は包装プロセス
清浄性
リスクマネジメント
ユーザトレーニング
IEC 62366-1
サンプルサイズの根拠となる統計的手法を検証計画に含める
プロセスパラメータ
ラベリング
バッチ
滅菌
非滅菌
清浄化プロセス
滅菌プロセスパラメータ
滅菌及び無菌バリアシステムのプロセス
医療機器に機器固有識別（UDI）
JIS Q 19011
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