用語及び定義

このマニュアルでは，ＪＩＳ Ｑ ９０００：２０１５に規定されている用語及び定義，並びに次に示す定義を適用する。

（１）3．1　通知書

医療機器を引渡した後に，当社によって発行される通知であって，補足的情報を提供し，又は次の事項に対し，とるべき処置を助言する。

一 医療機器の使用

一 医療機器の改造

一 その医療機器を供給した当社への返却

一 医療機器の破壊

注記1　通知書の発行は,国又は地域の規制要求事項に適合させるために要求される場合がある。

（２）３.２　指定代理人

ある国又は法的管轄の法規制の下で製造業者の義務に関して規定された業務を製造業者の

代わりに行うよう製造業者から文書で委任を受けた,その国又は法的管轄に設置されたあらゆる自然人又は法人。

（３）３.３　臨床評価

製造業者の意図に従い使用したとき，医療機器の臨床的安全性及び性能を検証するための，医療機器に関する臨床データの評価及び分析。

（４）３.４　苦情

当社の管理下からリリースされた医療機器の同一性,品質,耐久性,信頼性，ユーザビリテイ，安全性若しくは性能,又は医療機器の性能に影響を及ぼすサービスに関連した不具合を申し立てるための，文書,電子媒体,又は口頭によるコミュニケーション。

（５）３.５　ディストリビュータ

製造業者に代わって，最終便用者に医療機器を利用できるようにするサプライチェーン内の自然人又は法人。

（６）３.６　埋め込み医療機器

内科的又は外科的介入によってだけ除去可能な医療機器であり，以下のことを意図する医療機器。

－ その全休又は一部分を人体内又は体表開口部に挿入し，又は

－皮膚表面又は眼の表面を代替させ，かつ

－ 処置後少なくとも３０日間留置させる。

埋込み医療機器には,能動埋込み医療機器を含む

（７）３.７　輸入業者

別の国又は法的管轄での製造された医療機器を．その医療機器が上市される国又は法的管轄で利用できる医療機器とするサプライチェーン内の一番初めの自然人又は法人。

（８）３.８　ラベリング

出荷書類を除く，医療機器の識別子，技術情報,使用目的及び適正使用に関わるラベル，取説

明書又はそれ以外の情報。

（９）３.９　ライフサイクル

医療機器の寿命の全ての段階であって，最初の構想から最後の使用停止及び廃棄までの

段階。

（１０）３.１０　製造業者

医療機器の設計及び／又は製造が自分自身によるか，他の人による行為かに関わらず，その名の下に，使用に供するために医療機器を作ることを意図し，医療機器の設計及び／又は

（１１）３.１１　医療機器

計器，器械，用具，機械，器具，埋込み用具,体外診断薬，ソフトウェア，材料又はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって，単独使用か組合せ使用かを問わず，製造業者が人体への使用を意図し，その使用目的が以下の一つ以上であり，

一 疾病の診断，予防，監視，治療，又は緩和

一 負傷の診断，監視，治療，緩和，又は補助

一 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査，代替，修復，又は支援

一 生命支援又は維持

一 受胎調整

一 医療機器の消毒

一 人体から採取される標本の体外試験法による情報提供

薬学，免疫学，又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図するその主機能を達成することはないものである。しかし，それらの手段によって意図する機能の実現が補助されるかもしれない。

（１２）３.１２　医療機器ファミリ

同一の組織により又は同一の組織のために製造され，安全，意図する用途及び機能に関して同一の基本的設計及び性能的特徴を持つ一群の医療機器。

（１３）３.１３　性能評価

体外診断用医療機器を，その意図する用途を達成する能力を確立又は検証するためにデ

ータを分析し評価すること。

（１４）３.１４　市販後監視

上市後の段階で，医療機器から得られた経験を収集し分析する休系的なプロセス。

（１５）３.１５　製品

プロセスの結果，

（１６）３.１６　購買製品

組織の品質マネジメントシステムの外のパーティによって提供される製品

（１７）３.１７　リスク

危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せ

（１８）３.１８　リスクマネジメント

リスクの分析，評価，コントロール及び監視に対して，管理方針,手順及び実施を体系的に適用すること。

（１９）３.１９　無菌バリアシステム

微生物の侵入を防止し，かつ，使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装

（２０）３.２０　滅菌医療機器

滅菌に対する要求事項を満たすことを意図した医療機器。